Responsable Assurance Qualité Système

PHARMELIS; Nouvelle-Aquitaine; On-site; EUR 50,000 - 70,000; Full time

Job summary

Pharmélis recherche un(e) Responsable Assurance Qualité Système en CDI en Nouvelle-Aquitaine. Vous coordonnerez les activités de qualité système et de validation, en collaboration avec la direction qualité. Exigences : BAC +5 en Chimie, Biologie ou Qualité et 7 à 10 ans d'expérience en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique. La connaissance des référentiels cGMP, FDA, et EMA est nécessaire. Rejoignez une équipe engagée avec un sens élevé du service client.

Qualifications

• Expérience de 7 à 10 ans en assurance qualité en environnement pharmaceutique.
• Connaissance des référentiels pharmaceutiques (cGMP, FDA, EMA).
• Expérience exigée sur les produits biologiques par la procédure BLA.

Responsibilities

• Coordonner les activités Qualité système et Qualification Validation.
• Gérer les Systèmes de Management de la Qualité (SMQ).
• Participer aux audits et inspections du site.

Skills

Rigueur

Organisation

Aisance relationnelle

Autonomie

Education

BAC +5 en Chimie, Biologie ou Qualité

Job description

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 19 ans des laboratoires et industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, leader dans son domaine, dans le recrutement de son Responsable Assurance Qualité Système H/F en CDI.

En étroite collaboration avec la direction Qualité Groupe et la direction du site, le (la) Responsable AQ Système aura pour objectif de coordonner et de gérer les activités Qualité système et Qualification Validation du site.

Pour cela, les principales missions à assurer seront :

• La gestion des Systèmes de Management de la Qualité (SMQ),
• L’assurance de la conformité aux exigences des processus,
• Le pilotage de la Qualification et validation des nouveaux procédés (inclus périmètre VSI),
• La gestion et coordination opérationnelle qualité (Change Control, CAPA & analyses de risque, déviations),
• La participation aux audits et inspections du site,
• Le Management de l’équipe de techniciens.

BAC +5 ou Ingénieur en Chimie, Biologie ou Qualité avec expérience en environnement pharmaceutique.

Expérience de 7 à 10 ans en assurance qualité (système, opérationnelle, qualification, validation et VSI) en environnement pharmaceutique (microbio) et industrie biotechnologique.

Expérience exigée sur les produits biologiques par la procédure BLA.

Connaissance des référentiels pharmaceutiques nationaux et internationaux (cGMP, FDA, EMA, etc..) et de la démarche d’analyse de risque.

- Rigoureux(se), organisé(e), autonome,

- Aisance relationnelle et rédactionnelle

- Sens du résultat et du service client,