AQ SI & Data Integrity: Validation des SI (Télétravail)

LFB Biopharmaceuticals; Arras; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Télétravail 2 jours/semaine

Transports remboursés 50%

Mutuelle

Prévoyance

CE

Tickets restaurant

Abonnement sportif

Zusammenfassung

LFB Biopharmaceuticals recrute sur son site d Arras un(e) Responsable Validation des Systèmes Informatisés en Industrie Pharmaceutique. Vous garantirez la conformité des systèmes aux exigences réglementaires (BPF/GMP, 21 CFR Part 11) et assurerez l'intégrité des données et des processus, en lien avec le Responsable AQ SI Data Integrity.

Vos missions incluent la validation et la rédaction des livrables (URS, analyses de risques, matrices de traçabilité, protocoles, rapports, CAPA), le pilotage

Qualifikationen

• Maîtrise des exigences réglementaires (GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11).
• Rédaction et exécution des livrables de validation avec autonomie.
• Expérience en environnement BPF/GMP.
• Rigueur, sens de l’organisation et bon relationnel.

Aufgaben

• Valider et approuver les systèmes informatisés et les fichiers Excel GxP du site.
• Rédiger et approuver les documents de validation (URS, analyses de risques, matrices de traçabilité, protocoles, rapports, CAPA).
• Participer aux audits et inspections en tant que SME sur la Data Integrity.
• Accompagner les équipes validation SI en Production et Laboratoire.
• Assurer la gestion des accès, backup/restore et audit trails.
• Supporter les processus QA change control/déviation/CAPA et documentation.

Kenntnisse

GAMP 5

Annexe 11

21 CFR Part 11

Rédaction et exécution des livrables

Autonomie

Rigueur et organisation

Bon relationnel

Ausbildung

Bac+5 (informatique industrielle / ingénierie / qualité ou équivalent)

Jobbeschreibung

LFB Biopharmaceuticals recrute sur son site d Arras un(e) Responsable Validation des Systèmes Informatisés en Industrie Pharmaceutique. Vous garantirez la conformité des systèmes aux exigences réglementaires (BPF/GMP, 21 CFR Part 11) et assurerez l'intégrité des données et des processus, en lien avec le Responsable AQ SI Data Integrity.

Vos missions incluent la validation et la rédaction des livrables (URS, analyses de risques, matrices de traçabilité, protocoles, rapports, CAPA), le pilotage