Assureur Qualité Systèmes Informatisés (AQ VSI / CSV)

LFB Biopharmaceuticals; Arras; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Télétravail 2 jours/semaine

Transports remboursés 50%

Mutuelle

Prévoyance

CE

Tickets restaurant

Abonnement sportif

Job summary

LFB Biopharmaceuticals recrute sur son site d Arras un(e) Responsable Validation des Systèmes Informatisés en Industrie Pharmaceutique. Vous garantirez la conformité des systèmes aux exigences réglementaires (BPF/GMP, 21 CFR Part 11) et assurerez l'intégrité des données et des processus, en lien avec le Responsable AQ SI Data Integrity.

Vos missions incluent la validation et la rédaction des livrables (URS, analyses de risques, matrices de traçabilité, protocoles, rapports, CAPA), le pilotage

Qualifications

• Maîtrise des exigences réglementaires (GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11).
• Rédaction et exécution des livrables de validation avec autonomie.
• Expérience en environnement BPF/GMP.
• Rigueur, sens de l’organisation et bon relationnel.

Responsibilities

• Valider et approuver les systèmes informatisés et les fichiers Excel GxP du site.
• Rédiger et approuver les documents de validation (URS, analyses de risques, matrices de traçabilité, protocoles, rapports, CAPA).
• Participer aux audits et inspections en tant que SME sur la Data Integrity.
• Accompagner les équipes validation SI en Production et Laboratoire.
• Assurer la gestion des accès, backup/restore et audit trails.
• Supporter les processus QA change control/déviation/CAPA et documentation.

Skills

GAMP 5

Annexe 11

21 CFR Part 11

Rédaction et exécution des livrables

Autonomie

Rigueur et organisation

Bon relationnel

Education

Bac+5 (informatique industrielle / ingénierie / qualité ou équivalent)

Job description

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Au sein de la Direction Qualité du site industriel d’Arras, qui répondra en phase d’exploitation aux standards de qualité mondiaux (FDA & EMA) et rattaché. e au Responsable AQ SI Data Intégrity , vous serez garant(e) de la conformité des systèmes aux exigences réglementaires (BPF/GMP, 21 CFR Part 11, Annexes 11, 15 et 22) et participerez activement à la sécurisation des données et des processus. Vos missions seront les suivantesSuivre et mettre à jour la liste des systèmes informatisés et la liste des fichiers Excel du siteApprouver les stratégies et les plans de validation des systèmes informatisésAccompagner le pilotage de la rédaction des arrêts techniques et des revues périodiques des systèmes informatisésContribuer aux solutions métiers liées aux systèmes informatisés et s'assurer qu'elles répondent aux exigences réglementairesApporter son support à la rédaction des documents de validation des systèmes informatisés et les approuver (URS, analyses de risques, matrices de traçabilités, spécifications, protocoles, rapports, QI, QO, QP et anomalies et CAPA associées…) au périmètre de l’Informatique Industrielle. (Gestion des accès, sauvegarde et restauration, audit trail et revue périodique…)Apporter un support aux équipes validation des SI pour les systèmes informatisés et automates en Production et Laboratoire du siteApporter un support règlementaire aux équipes validation des SI pour les infrastructures informatiques de l’équipe informatique industrielle du site (réseaux, serveurs, virtualisation)Vérifier et approuver la validation des systèmes informatisés et des fichiers Excel GxP du siteRéaliser les analyses de risques avec les system owner/data owner des systèmes informatisés et mettre en œuvre les plans de mitigationÊtre l’interlocuteur Assurance Qualité privilégié pour les non-conformités (Déviations, event de Qualification, change control et CAPA) en lien avec les systèmes d’informations et apporter un support et une expertise pour le traitement des non-conformités Intégrité des Données pour l’ensemble des équipes.Supporter les processus qualité change control/ déviation/ capa/ documentation de son périmètre principalement l’informatique industrielle du site (revue et approbation des accès et audits trails système, back up et restore)Participer aux audits et Inspections en tant que SME sur les sujets validation des systèmes informatisés et les questions relatives à la Data IntegrityQUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?De formation Bac+5 (informatique industrielle, ingénierie, qualité ou équivalent), vous justifiez de 3 ans d'expérience minimum en validation de systèmes informatisés en industrie pharmaceutique.Vous :- Maîtrisez les exigences réglementaires (GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11) ;- Êtes autonome sur la rédaction et l'exécution des livrables de validation ;- Avez déjà travaillé en environnement BPF/GMP ;- Êtes rigoureux(se), structuré(e) et organisé(e) ;- Disposez d'un bon relationnel pour interagir avec les équipes IT, qualité et production.Votre capacité à prendre en charge un périmètre en autonomie sera clé pour la réussite de ce poste.QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’anciennetéParticipation aux frais de transports : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d’habitationAvantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, places en crècheTickets restaurant, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif