Chargé Validation SI & Data Integrity

Flatchr; France; Hybride; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Mutuelle et Prévoyance APGIS

Déplacements ponctuels possibles

Résumé du poste

ANJAC Health & Beauty recherche un Chargé de Validation des Systèmes Informatisés & référent Data Integrity pour notre site d'Aignan. Vous garantissez la conformité GxP, conduisez les validations (URS, IQ/OQ/PQ) et pilotez les changements sur les systèmes validés.

Vous collaborez avec IT, Production et Qualité, animez les audits, diffusez ALCOA+ et assurez la traçabilité des données et des visites d’inspection (ANSM/FDA).

Qualifications

• Bac+5 en pharmacie, qualité ou informatique industrielle; spécialisation VSI ou Data Integrity est un plus.
• 3 à 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux (Qualité, Validation).
• Bonne maîtrise des référentiels BPF Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5, PIC/S et ALCOA+.
• Anglais professionnel pour la documentation et échanges avec fournisseurs internationaux.

Responsabilités

• Définir et faire évoluer la stratégie de validation des systèmes informatisés du site (approche par les risques, GAMP 5).
• Piloter les validations et requalifications sur tout le cycle de vie: URS, analyse de risques, DQ/IQ/OQ/PQ, rapports ERP/e-QMS.
• Gérer les changements sur les systèmes validés et coordonner les requalifications.
• Tenir à jour l'inventaire des systèmes validés, réaliser les revues périodiques et rédiger les procédures associées.
• Déployer la politique Data Integrity (ALCOA+), évaluer les risques et piloter les revues d'audit trails.
• Participer aux investigations, déviations et CAPA liées à l'intégrité des données.
• Représenter le site comme expert lors des audits et inspections (ANSM, FDA...), former les équipes et échanger avec éditeurs/prestataires.
• Rendre compte régulièrement au Responsable AQ de l'état de validation et des risques identifiés.

Connaissances

Validation des systèmes informatisés

Data Integrity

GxP compliance

ALCOA+

Gestion des risques qualité

Audits et inspections

Anglais technique

Formation

Master en pharmacie, qualité ou informatique industrielle

Outils

ERP

e-QMS

logiciels d'équipements analytiques

Description du poste

ANJAC Health & Beauty recherche un Chargé de Validation des Systèmes Informatisés & référent Data Integrity pour notre site d'Aignan. Vous garantissez la conformité GxP, conduisez les validations (URS, IQ/OQ/PQ) et pilotez les changements sur les systèmes validés.

Vous collaborez avec IT, Production et Qualité, animez les audits, diffusez ALCOA+ et assurez la traçabilité des données et des visites d’inspection (ANSM/FDA).