Ingénieur Qualification & Validation — Santé & Industrie

LSI; Auvergne-Rhône-Alpes; On-site; EUR 60,000 - 76,000; Full time

Job summary

LSI recherche un Ingénieur / Consultant Qualification Validation (H/F) pour intervenir dans le domaine pharmaceutique. Vous maîtrisez les exigences BPF, GAMP et ISO et participez à la qualification des installations et systèmes critiques.

Vous définissez et déployez des stratégies de qualification, rédigez les protocoles et rapports (QI/QO/QP) et assurez le suivi des déviations et CAPAs. Rejoignez une équipe stimulant l’expertise et l’amélioration continue.

Qualifications

• Bonne connaissance des exigences réglementaires en vigueur (ISO, BPF, Annexes EU GMP, GAMP 5).
• Expérience significative en qualification et validation d’équipements et systèmes.
• Rigueur scientifique et esprit analytique.
• Excellentes compétences rédactionnelles et compréhension des processus qualité.
• Capacité à travailler en environnement réglementé et à respecter les délais.
• Une expérience en validation de procédés stériles est un plus.

Responsibilities

• Définir et déployer les stratégies de qualification et validation conformément aux exigences réglementaires (BPF, GAMP, ICH, ISO…).
• Rédiger et/ou approuver la documentation associée : protocoles et rapports de QI/QO/QP, analyses de risques, matrices de traçabilité, plans directeurs de validation (VMP)…
• Participer à la qualification des équipements, utilités, systèmes informatisés et salles propres.
• Contribuer à la validation des procédés et méthodes analytiques.
• Assurer la gestion et le suivi des déviations, anomalies, CAPAs et change control associés aux activités de qualification/validation.
• Participer activement aux inspections réglementaires et aux audits internes/externes.
• Collaborer avec les équipes de production, maintenance, IT et qualité afin de garantir une approche transversale et efficace.
• Contribuer à l’amélioration continue des pratiques et au maintien de l’état validé des installations et systèmes.

Skills

Qualification & Validation

Conformité réglementaire

Rigueur analytique

Rédaction technique

Réglementation qualité

Job description

LSI recherche un Ingénieur / Consultant Qualification Validation (H/F) pour intervenir dans le domaine pharmaceutique. Vous maîtrisez les exigences BPF, GAMP et ISO et participez à la qualification des installations et systèmes critiques.

Vous définissez et déployez des stratégies de qualification, rédigez les protocoles et rapports (QI/QO/QP) et assurez le suivi des déviations et CAPAs. Rejoignez une équipe stimulant l’expertise et l’amélioration continue.