Chef Validation Systèmes Informatisés & Data Integrity

Anjac-Health-; Mont-Saint-Aignan; On-site; EUR 65,000 - 95,000; Full time

Job summary

ANJAC Health & Beauty recrute un Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés, référent Data Integrity, pour notre site industriel d’Aignan (Gers). Vous garantirez la conformité GxP et coordonnerez les validations et les contrôles qualité, en lien avec l’IT/OT, la Production et le Laboratoire Contrôle Qualité.

Vous aurez une expertise en BPF Annexe 11 et 21 CFR Part 11, avec une expérience solide en VSI/Data Integrity et une capacité à piloter plusieurs projets simultanément au sein d’un

Qualifications

• Validation des systèmes informatisés sous GxP (BPF Annexe 11, 21 CFR Part 11).
• Pilotage des validations et revalidations (URS, DQ/IQ/OQ/PQ).
• Gestion des changements et requalifications des systèmes.
• Rédaction/maintenance de l’inventaire et des procédures associées.
• Réalisation des revues d’audit trails et évaluations de risques.
• Représentation du site lors des audits/ inspections (ANSM, FDA) et formation des équipes.

Responsibilities

• Définir et faire évoluer la stratégie de validation des systèmes informatisés du site (GxP, GAMP 5).
• Piloter les validations et revalidations sur tout le cycle de vie des systèmes.
• Gérer les changements (mises à jour, patchs, migrations) et coordonner les requalifications.
• Tenir à jour l’inventaire des systèmes validés et rédiger les procédures associées.
• Déployer la politique Data Integrity (ALCOA+) et réaliser les évaluations de risques.
• Participer aux investigations, déviations et CAPA liées à l’intégrité des données.
• Représenter le site lors des audits et inspections et former les équipes.

Skills

Rigueur

Autonomie

Pédagogie

Esprit critique

Anglais professionnel

Connaissance BPF Annex 11 et 21 CFR 11

Education

Bac+5 en pharmacie/qualité/ informatique industrielle

Spécialisation VSI/Data Integrity souhaitée

Job description

ANJAC Health & Beauty recrute un Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés, référent Data Integrity, pour notre site industriel d’Aignan (Gers). Vous garantirez la conformité GxP et coordonnerez les validations et les contrôles qualité, en lien avec l’IT/OT, la Production et le Laboratoire Contrôle Qualité.

Vous aurez une expertise en BPF Annexe 11 et 21 CFR Part 11, avec une expérience solide en VSI/Data Integrity et une capacité à piloter plusieurs projets simultanément au sein d’un