Regulatory Affairs Trainee (IVD Diagnostics)

Zubi Group Impact; Madrid; Híbrido; EUR 30.000 - 50.000; A tiempo parcial

Descripción de la vacante

Una empresa innovadora en biotecnología busca un Trainee en Madrid para colaborar en el desarrollo de procesos de calidad en diagnóstico no invasivo de cáncer. Se requieren estudios en Biotecnología y conocimiento de normas ISO. Ofrece un convenio de prácticas a media jornada con posibilidad de incorporación y un entorno de trabajo híbrido. Los candidatos deben tener habilidades técnicas en documentación y un alto nivel de inglés técnico. Habilidades analíticas y atención al detalle son fundamentales.

Servicios

Ayuda económica de 400€ al mes

Posibilidad de incorporación

Flexibilidad horaria

Formación práctica en ISO 13485

Entorno dinámico y multidisciplinar

Participación en un proyecto pionero

Formación

• Interés en la regulación de productos de diagnóstico in vitro.
• Capacidad para redactar documentación con precisión.

Responsabilidades

• Elaborar y organizar documentación técnica para cumplir con estándares ISO.
• Colaborar en la obtención del marcado CE para productos IVD.
• Implantar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad.
• Desarrollar análisis de riesgos y validaciones de procesos.
• Interpretar requisitos normativos aplicables a productos IVD.

Conocimientos

Redacción de documentación técnica

Conocimientos en normativa ISO

Atención al detalle

Pensamiento analítico

Manejo de herramientas ofimáticas

Inglés técnico alto

Educación

Grado en Biotecnología, Bioquímica, Biología o áreas afines

Máster en gestión de calidad o normativa ISO (cursando)

Descripción del empleo

Acerca de TeraDx

TeraDx es una healthtech que desarrolla soluciones de diagnóstico no invasivo para la detección precoz del cáncer mediante biomarcadores del microbioma oral. Nuestra primera aplicación se centra en tumores de cabeza y cuello, con un test de saliva sencillo que combina análisis molecular (qPCR) y algoritmos predictivos para ofrecer resultados clínicos en menos de 24 horas.

Nuestra misión es mejorar la calidad de vida de las personas a través de la ciencia y la innovación, y contamos con un equipo con amplia experiencia en biotecnología, diagnóstico y desarrollo clínico.

Posición

Trainee – Madrid, Comunidad de Madrid

Responsabilidades

• Elaborar, revisar y organizar la documentación técnica necesaria para cumplir con los estándares de calidad ISO 13485:2016.
• Colaborar en la preparación del expediente técnico para la obtención del marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
• Participar en la implantación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad, asegurando la correcta redacción y control de los procedimientos y registros.
• Contribuir en el desarrollo de análisis de riesgos, validaciones de procesos y ejercicios de trazabilidad, garantizando precisión y cumplimiento normativo.
• Analizar e interpretar los requisitos normativos aplicables a productos IVD, aportando conocimiento actualizado al equipo.
• Asegurar que cada documento y proceso cumplan con los más altos estándares, facilitando que la tecnología llegue de forma segura y eficaz al entorno clínico.

Requisitos

• Grado en Biotecnología, Bioquímica, Biología, Ingeniería Biomédica, Farmacia o áreas afines.
• Cursando estudios de Máster en gestión de calidad, normativa ISO y/o regulación de productos sanitarios.
• Conocimientos básicos de sistemas de calidad ISO (preferiblemente ISO 13485).
• Interés en la regulación de productos de diagnóstico in vitro (IVDR).
• Capacidad para redactar documentación técnica con precisión y rigor.
• Buen manejo de herramientas ofimáticas.
• Nivel de inglés técnico alto imprescindible.
• Atención al detalle, organización y pensamiento analítico.

Beneficios

• Convenio de prácticas a media jornada, 6 meses, ayuda económica de 400€ al mes.
• Posibilidad de incorporación al finalizar las prácticas.
• Modelo de trabajo híbrido y flexibilidad horaria real – trabajo desde casa y en oficina de Madrid y/o Valencia.
• Formación práctica en redacción del QMS orientado al cumplimiento de ISO 13485 y marcado CE en diagnóstico IVD.
• Entorno dinámico y multidisciplinar con profesionales destacados en biotecnología y diagnóstico.
• Participación directa en un proyecto pionero en diagnóstico oncológico con impacto social y sanitario.

Información adicional

TeraDx nace en 2025 tras más de 10 años de investigación en microbiota, con la misión de transformar el diagnóstico precoz del cáncer. Está respaldado por Zubi Labs, Impact Venture Builder de Zubi Group.

Declaración EEO

En TeraDx garantizamos el cumplimiento de la legislación vigente en materia de igualdad, objetividad y no discriminación, basando todos nuestros procesos de selección en la cualificación y las competencias de las candidaturas. Contamos con una comisión de igualdad comprometida; la diversidad es nuestra fortaleza y la equidad, nuestra brújula hacia un entorno laboral justo.

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