QA & Regulatory Specialist (Medical Device)

Claire Joster | People first; Sabadell; Presencial; EUR 30.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una firma de talento global está buscando un especialista en calidad y regulatorio en Sabadell. El candidato debe tener un grado en ingeniería o un campo relacionado, y conocimientos en sistemas de calidad. La posición ofrece un contrato fijo indefinido y oportunidades de desarrollo interno. Se valorará el nivel de inglés alto y la formación en normativa y regulación sanitaria.

Servicios

Contrato fijo indefinido

Posibilidad de desarrollo y crecimiento interno

Retribución competitiva

Formación

• Conocimientos en PRL y LOPD son valorables.
• Valorable: Conocimientos en gestión de registros de producto en otros países.

Responsabilidades

• Mantenimiento general de la documentación del sistema SGI.
• Redacción y revisión de procedimientos y instrucciones de trabajo.
• Gestión y realización de auditorías internas y externas.
• Colaboración en el desarrollo de planes anuales de los departamentos.

Conocimientos

Sistemas de calidad (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001)

Normativa y regulación de producto sanitario (MDR)

Gestión de trámites en AEMPS

Inglés alto (C1)

Ofimática avanzada

Educación

Grado o Licenciatura en ingeniería, física, farmacia o similar

Máster o postgrado en gestión de calidad y productos sanitarios

Descripción del empleo

Somos la firma global de talento : Selección, headhunting, formación y consultoría de Eurofirms Group.

En Claire Joster creemos en el talento único de cada persona y sabemos que la diversidad aporta valor a los equipos, impulsando organizaciones más innovadoras, creativas y eficientes. Por eso, como parte de Eurofirms Group, y de acuerdo con nuestra cultura People first, trabajamos para generar entornos laborales inclusivos en los que cada individuo pueda crecer y desarrollar su mejor versión. Asimismo, buscamos actuar como agentes de cambio para promover la igualdad de oportunidades en nuestro entorno, fomentando el respeto y apostando por la diversidad en todas sus formas.

Seas como seas y sientas como sientas, en Claire Joster tendrás un sitio para brillar.

Desde Claire Joster Selection estamos colaborando con una compañía especializada en fabricación y distribución de dispositivos y software médicos a nivel nacional e internacional. Estamos en búsqueda de un / a especialista en calidad y regulatorio, reportando a Dirección Técnica.

Responsabilidades

• Mantenimiento general de la documentación del sistema SGI (ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001).
• Redacción y revisión de procedimientos, instrucciones de trabajo.
• Gestión de PRL (con empresa externa).
• Gestión de LOPD (con empresa externa).
• Realización / gestión de auditoría interna.
• Gestión de auditorías externas.
• Realización del plan de calibración y mantenimiento y su gestión.
• Liberación de reparaciones.
• Recopilación de datos / análisis y generación de informes de seguimiento trimestral, incluyendo conclusiones del sistema CAPA, indicadores, objetivos, …
• Colaboración con compras en visitas a proveedores.
• Generación de informe de análisis anual y revisión de sistema.
• Colaboración en el desarrollo de planes anuales de los departamentos, especialmente en lo relacionado con el SGI (análisis de riesgos / oportunidades y gestión medioambiental).
• Propuestas y ejecución de mejoras del sistema.
• Colaboración con Director Técnico e I+D en todos aquellos aspectos técnico‑legales relacionados con los productos, instalaciones u otros requisitos. Entre los más destacables :
• Adaptación de expedientes y documentación.
• Registros internacionales de producto.
• Comunicaciones a autoridades u organismos, relativos tanto a registros de producto como de instalaciones (Eudamed, CNCPs, CCPS, RPS, CertPS, Instalaciones).
• Cambios en los productos / procesos en la Empresa.
• Validaciones de producto y validaciones‑revalidaciones de procesos externos.
• Gestión de ensayos y análisis de datos.
• Propuestas de mejora y ejecución de procesos internos.
• Colaboración en realización de expedientes técnicos de los productos : gestión de riesgos, usabilidad, ensayos, …
• Informes de poscomercialización y vigilancia.
• Revisión de normas y reglamentación aplicable.
• Revisión de la documentación de productos distribuidos.
• Resolución de dudas técnicas y apoyo a otros departamentos.

Requisitos necesarios

• Grado o Licenciatura en ingeniería, física, farmacia o similar.
• Valorable : Máster o postgrado en gestión de calidad y productos sanitarios.
• Conocimientos / formación en Sistemas de calidad (ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001) en todo el ámbito aplicable a la empresa (procedimientos, instrucciones, CAPA, auditorías, instalaciones, …).
• Conocimientos / formación en normativa y regulación de producto sanitario (MDR).
• Conocimientos en gestión de trámites en AEMPS (licencia, ccps, rps, certps).
• Valorable : Conocimientos en gestión de registros de producto en otros países.
• Valorable : Conocimientos en PRL y LOPD.
• Conocimientos avanzados en ofimática.
• Nivel de inglés alto (C1).

Ofrecemos

• Contrato fijo indefinido con CLIENTE FINAL
• Posibilidad de desarrollo y crecimiento interno en la compañía.
• Retribución competitiva.

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