Validierungsspezialist - CSV/MES - (m/w/d)

agap2 Germany; Frankfurt; On-site; EUR 65,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Feste Anstellung

Job summary

agap2 Germany sucht eine erfahrene Fachkraft zur Validierung computergestützter Systeme im GMP-Umfeld. Sie validieren Dokumentationen (IQ/OQ/PQ) nach EU GMP, Annex 11 und 21 CFR Part 11 und planen sowie führen Tests eigenständig durch.

Sie bewerten die Datenintegrität nach GAMP5 und unterstützen Change Control, Deviation und CAPA-Maßnahmen. Zusammenarbeit mit mehreren Teams und Abteilungen ist Teil der Rolle.

Qualifications

• Erfahrung in Computer System Validation (CSV) bzw. Validierung computergestützter Systeme im GMP-Umfeld.
• Erfahrung mit Manufacturing Execution Systems (MES), idealerweise Körber PAS‑X.
• Erfahrung mit IQ, OQ und PQ – Erstellung, Durchführung oder Review.
• Kenntnisse der GMP-Regularien (EU GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11).
• Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentation.
• Erfahrung mit URS, Functional/Design Specifications, Traceability Matrix, Validation Plan, Testprotokollen und Validation Summary Reports.
• Verständnis von Electronic Batch Records (EBR/MBR/GMBR).
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Validierung computergestützter Systeme im GMP-Umfeld.
• Qualifizierung und Validierung der Dokumentation (IQ/OQ/PQ) nach EU GMP, Annex 11 und 21 CFR Part 11.
• Selbständige Testplanung und -durchführung.
• Bewertung und Einhaltung der Datenintegrität nach GAMP5.
• Unterstützung bei qualitätsrelevanten Aufgaben wie Change Control-, Deviation- und der Implementierung von CAPA-Maßnahmen.
• Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams und Koordination mit anderen Abteilungen.

Skills

CSV-Erfahrung

GMP-Kenntnisse

Datenintegrität

IQ/OQ/PQ-Erfahrung

Dokumentationserstellung

Teamkoordination

Tools

Körber PAS-X

Job description

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Da wir aktuell einen Kunden im Raum Frankfurt bei einem MES‑Roll out unterstützen, suchen wir nach einem erfahrenen Validierungsspezialisten (m/w/d), der Erfahrung in CSV und mit Manufacturing Execution System (am besten Körber PAS‑X) mitbringt.

Deine Hauptaufgaben sind:

• Validierung computergestützter Systeme im GMP-Umfeld
• Qualifzierung und Validierung der Dokumentation (IQ/OQ/PQ) nach EU GMP, Annex 11 und 21 CFR Part 11
• Selbständige Testplanung und -durchführung
• Bewertung und Einhaltung der Datenintegrität nach GAMP5
• Unterstützung bei qualitätsrelevanten Aufgaben wie Change Control-, Deviation- und der Implementierung von CAPA‑Maßnahmen.
• Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams und Koordinierung mit anderen Abteilungen

Dieser Job ist wie für dich gemacht, wenn Du:

• Erfahrung in Computer System Validation (CSV) bzw. Validierung computergestützter Systeme im GMP-Umfeld mitbringst
• Erfahrung mit Manufacturing Execution Systems (MES) gesammelt hast, idealerweise mit Körber PAS‑X
• Erfahrung mit IQ, OQ und PQ (Erstellung, Durchführung oder Review) mitbringst
• Über gute Kenntnisse der GMP-Regularien (EU GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11) verfügst
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentation hast
• Erfahrung mit URS, Functional/Design Specifications, Traceability Matrix, Validation Plan, Testprotokollen und Validation Summary Reports mitbringst
• Verständnis von Electronic Batch Records (EBR/MBR/GMBR) mitbringst
• Über sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse verfügst

Was Dich bei uns erwartet:

• Unbefristete Festanstellung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung