Specialist Vigilanz & Post-Market Surveillance (m/w/d)

Advitos; München; Hybrid; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Hybrides Arbeiten

Faire Bezahlung

Strukturierte Einarbeitung

Zentraler Standort München

Job summary

Advitos sucht einen Specialist Vigilanz & Post-Market Surveillance (m/w/d) zur Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen. Sie bewerten Vorkommnisse, melden gemäß regulatorischer Anforderungen, erstellen PMS-/PMCF-Dokumentationen und unterstützen Risikomanagementaktivitäten.

Sie arbeiten hybrid am Standort München, bringen idealerweise ISO 13485- und MDR-Kenntnisse mit und kommunizieren eng mit Behörden sowie internem Qualitätsmanagement.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieurswissenschaft/Naturwissenschaften oder vergleichbar.
• Fundierte Kenntnisse in Vigilanz, Post-Market Surveillance (PMS) und Risikomanagement.
• Kenntnisse MDR, ISO 14971 und MDR-Dokumentation.

Responsibilities

• Vorkommnisse bewerten und Meldepflichten gemäß internationaler Anforderungen festlegen.
• Vorkommnisse gemäß länderspezifischen Anforderungen melden.
• Dokumente zur PMCF/ PMS aktuell halten und bereitstellen.
• Plattformen zur Bearbeitung von Vigilanz-Fragen koordinieren.
• Vigilanz-Daten in länderspezifischen Datenbanken recherchieren und bewerten.
• Koordination von Risikoanalysen und Nutzen-Risiko-Verhältnissen.
• Rückrufe und Sicherheitskorrekturen im Feld prüfen.
• Dokumentation für Rückrufe/Sicherheitskorrekturen erstellen.
• Ansprechperson für Behördenanfragen sein und Kommunikation steuern.
• SOPs aktualisieren; MDR-/MDCG-Leitlinien berücksichtigen.
• Folgeprozesse zur Nachverfolgung offener Informationen koordinieren.

Skills

Vigilanz-Management

PMS-Kenntnisse

Risikomanagement

Regulatorische Kenntnisse

ISO 13485

Deutsch C1

Englisch B2

Koordination

Education

Ingenieurswissenschaft/Naturwissenschaften oder vergleichbar

Job description

Du möchtest deineErfahrung in der Medizintechnik gezielt für die Sicherheit von Medizinprodukten einsetzen?
Unser innovatives Verfahren revolutioniert die Intensivmedizin und rettet täglich Leben. Als dynamisch wachsendes Medizintechnikunternehmen setzen wir auf höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards.
Um die kontinuierliche Überwachung und Sicherheit unsererProdukte im Markt zu gewährleisten und alle regulatorischen Anforderungen exzellent zu erfüllen, suchen wir ab sofort einen:
Specialist Vigilanz & Post-Market Surveillance (m/w/d)
In dieser Position bewertestduVorkommnisse, bearbeitestregulatorische Meldepflichten und unterstütztdie Überwachung unserer Produkte nach dem Inverkehrbringen. Du verbindesttechnisches Verständnis mit Kenntnissen regulatorischer Anforderungen und des Qualitätsmanagements und hastInteresse an einer Tätigkeit im Bereich Vigilanz und Post-Market Surveillance sowie Risikomanagement von Medizinprodukten.

• DubewertestVorkommnisse anhand der Ereignisbeschreibung und der Untersuchungsergebnisse zum betroffenen Medizinprodukt und entscheidestauf Grundlage internationaler regulatorischer Anforderungen über die Meldepflicht von Vorkommnissen in Kooperation mit der PRRC
• DumeldestVorkommnisse entsprechend den jeweiligen länderspezifischen Anforderungen.
• DuerstellstDokumente zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und/oder zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und haltestdiese fristgerecht aktuell.
• Bereitstellung einer Plattform zur Bearbeitung von Fragestellungen in Bezug zu Problemen und Verbesserungen der Produkte (z.B. Welche Bedingungen führen zu Fehler XY)
• Durecherchierstund bewertestVigilanzdaten zu Medizinprodukten in länderspezifischen Datenbanken.
• DukoordinierstRisikoanalysen und die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
• Duentscheidestauf Grundlage internationaler regulatorischer Anforderungen über die Notwendigkeit von Rückrufen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA).
• Duerstellstdie Dokumentation für Rückrufe und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.
• Du bistAnsprechperson für Behördenanfragen und führstdie Kommunikation von Vigilanzfällen durch.
• Duaktualisiertvigilanzbezogene Verfahrensanweisungen (SOPs) auf Basis der MDR, einschlägiger MDCG-Leitlinien sowie weiterer internationaler regulatorischer Anforderungen.
• Dukoordinierstdie erforderlichen Folgeprozesse zur Nachverfolgung offener Informationen und Vorgänge.

Arbeitsweise: Hybrides Arbeiten möglich mit regelmäßiger Anwesenheit am Hauptstandort München

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieurswissenschaft/Naturwissenschaften oder vergleichbar
• Strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit offene Themen und Maßnahmen konsequent nachzuverfolgen
• sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch (mindestens C1) und gute Englischkenntnisse (B2)
• Vorzugsweise erste Berufserfahrung in der Medizintechnik oder einer vergleichbar regulierten Branche, beispielsweise Pharmaindustrie.
• Vorzugsweise praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement nach ISO 13485.
• Vorzugsweise Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), insbesondere der Artikel 83 bis 87
• Vorzugsweise Kenntnisse des Risikomanagements für Medizinprodukte nach ISO 14971
• Vorzugsweise Erfahrungen in weiteren internationalen länderspezifischen Regularien zu Vigilanz und Produktüberwachung

• Einen sicheren Job mit Sinn und Verantwortung
• Faire Bezahlung und geregelte Arbeitszeiten
• Ein engagiertes Team, das dich unterstützt
• Eine strukturierte Einarbeitung wir begleiten dich Schritt für Schritt
• Zentraler Standort am Innovations-Campus Münchner Technologiezentrum

Wir freuen uns auf deine Bewerbung! Starte, wann du bereit bist - gerne direkt ab sofort.