Vigilanz Specialist (m/w/d) Medizinprodukte

apm Personal-Leasing GmbH; Wehrheim; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Attraktives Vergütungssystem

Sozialleistungen

Langfristige Übernahmechancen

Fahrtkostenzuschuss

Corporate Benefits

Job summary

apm Personal-Leasing GmbH sucht eine/n Teamleiter Vigilanz Medizinprodukte (m/w/d) mit Fokus auf die eigenständige Bearbeitung und Bewertung von Vigilanzfällen bis Klasse III. Sie koordinieren ein Vigilanz-Team, führen regulatorische Meldungen durch und arbeiten eng mit Behörden zusammen.

Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches/technisches/medizinisches Studium und 3–5 Jahre relevante Berufserfahrung in der Vigilanz von Medizinprodukten.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich.
• 3 bis 5 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Medical Device Vigilance bzw. Post Market Surveillance
• Nachweisbare Erfahrung im Umgang mit Medizinprodukten, insbesondere Klasse III Produkten
• Fundierte Kenntnisse der MDR sowie internationaler regulatorischer Anforderungen, idealerweise mit MDSAP-Erfahrung
• Mehrjährige Erfahrung in der Bewertung und Dokumentation von Reklamationen, meldepflichtigen Ereignissen und Behördenkommunikation
• Routine in der Erstellung regulatorischer Meldungen sowie im Umgang mit FSCAs, PMS und Vigilanzprozessen
• Nachweisbare Erfahrung in der fachlichen Führung, Teamkoordination oder Steuerung von Vigilanz-Teams
• Fähigkeit, Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Prioritäten innerhalb eines Teams aktiv zu koordinieren und zu steuern
• Erfahrung in Veränderungs- oder Übergangssituationen sowie im Management von Schnittstellen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, selbstständige und belastbare Arbeitsweise mit hohem Qualitäts- und Compliance-Bewusstsein

Responsibilities

• Eigenständige Bearbeitung und Bewertung von Vigilanzfällen und Reklamationen für Medizinprodukte bis Klasse III.
• Prüfung von Meldepflichten sowie Erstellung und fristgerechte Einreichung von Meldungen an nationale und internationale Behörden.
• Koordination und Nachverfolgung von Behördenanfragen, Maßnahmen und regulatorischen Vorgängen.
• Durchführung von Trendanalysen sowie Erstellung von Trend Reports, PMS-Plänen und periodischen Sicherheitsberichten (PSUR).
• Medizinische und technische Bewertung von Reklamationen sowie Unterstützung bei CAPA und Sicherheitsmaßnahmen.
• Sicherstellung einer vollständigen, nachvollziehbaren und auditfähigen Dokumentation aller Vigilanzvorgänge.
• Pflege und Weiterentwicklung von Vigilanzprozessen, SOPs und zugehörigen Arbeitsanweisungen.
• Erstellung von Auswertungen, Reports und Management-Informationen.
• Fachliche Koordination des Vigilanz-Teams sowie Priorisierung und Steuerung laufender Aufgaben.
• Organisation und Moderation von Teamabstimmungen sowie Koordination relevanter Schnittstellenbereiche.
• Unterstützung bei Ressourcenplanung, Einarbeitung neuer Teammitglieder und Optimierung bestehender Prozesse.

Skills

Regulatorische Kenntnisse

Teamführung

Dokumentationskompetenz

Sprachkenntnisse Deutsch/Englisch

CAPA-Management

Education

Naturwissenschaftliches/Technisches/Medizinisches Studium

Job description

Verantwortlich für die eigenständige Bearbeitung und Bewertung von Vigilanzfällen, Reklamationen und Post-Market-Surveillance-Aktivitäten für Medizinprodukte bis Klasse III. Durchführung von Trendanalysen, Erstellung von PMS- und PSUR-Berichten sowie regulatorischen Meldungen an nationale und internationale Behörden. Koordination von Behördenanfragen, CAPA-Maßnahmen und Sicherstellung einer auditfähigen Dokumentation. Fachliche Führung und Koordination des Vigilanz-Teams einschließlich Priorisierung von Aufgaben, Schnittstellenmanagement, Einarbeitung neuer Mitarbeitender und Optimierung von Prozessen.

Für unseren Kunden, ein international tätiges und führendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Teamleiter Vigilanz Medizinprodukte (m/w/d) mit flexiblen Arbeitszeiten im Rahmen eines Gleitzeitmodells.

• Abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich. Alternativ eine vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich Medical Device Vigilance.
• 3 bis 5 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Medical Device Vigilance bzw. Post Market Surveillance für Medizinprodukte
• Nachweisbare Erfahrung im Umgang mit Medizinprodukten, insbesondere Klasse III Produkten
• Fundierte Kenntnisse der MDR sowie internationaler regulatorischer Anforderungen im Medizinprodukteumfeld, idealerweise mit MDSAP-Erfahrung
• Mehrjährige Erfahrung in der Bewertung und Dokumentation von Reklamationen, meldepflichtigen Ereignissen und Behördenkommunikation
• Routine in der Erstellung regulatorischer Meldungen sowie im Umgang mit FSCAs, PMS und Vigilanzprozessen
• Nachweisbare Erfahrung in der fachlichen Führung, Teamkoordination oder Steuerung von Vigilanz-Teams
• Fähigkeit, Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Prioritäten innerhalb eines Teams aktiv zu koordinieren und zu steuern
• Erfahrung in Veränderungs- oder Übergangssituationen sowie im Management von Schnittstellen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, selbstständige und belastbare Arbeitsweise mit hohem Qualitäts- und Compliance-Bewusstsein

• Attraktives, leistungsgerechtes Vergütungssystem
• Betriebliche Sozialleistungen
• Langfristiger Einsatz mit sehr guten Übernahmechancen
• Fahrtkostenbezuschussung
• Corporate Benefits

• Eigenständige Bearbeitung und Bewertung von Vigilanzfällen und Reklamationen für Medizinprodukte bis einschließlich Klasse III
• Prüfung von Meldepflichten sowie Erstellung und fristgerechte Einreichung von Meldungen an nationale und internationale Behörden
• Koordination und Nachverfolgung von Behördenanfragen, Maßnahmen und regulatorischen Vorgängen
• Durchführung von Trendanalysen sowie Erstellung von Trend Reports, PMS-Plänen und periodischen Sicherheitsberichten (PSUR)
• Medizinische und technische Bewertung von Reklamationen sowie Unterstützung bei Corrective and Preventive Actions (CAPA) und Sicherheitsmaßnahmen
• Sicherstellung einer vollständigen, nachvollziehbaren und auditfähigen Dokumentation aller Vigilanzvorgänge
• Pflege und Weiterentwicklung von Vigilanzprozessen, SOPs und zugehörigen Arbeitsanweisungen
• Erstellung von Auswertungen, Reports und Management-Informationen
• Fachliche Koordination des Vigilanz-Teams sowie Priorisierung und Steuerung laufender Aufgaben
• Organisation und Moderation von Teamabstimmungen sowie Koordination relevanter Schnittstellenbereiche
• Unterstützung bei Ressourcenplanung, Einarbeitung neuer Teammitglieder und Optimierung bestehender Prozesse

Seit über 25 Jahren arbeiten wir als Personaldienstleister im Team mit Leidenschaft, Ehrlichkeit und Ehrgeiz an unseren Projekten. Wir sprechen ehrlich und respektvoll – miteinander, aber auch mit unseren Kundinnen und Kunden.