(Junior) Vigilanz Manager (m/w/d)

implantcast GmbH; Buxtehude; On-site; EUR 50,000 - 70,000; Full time

Benefits offered by this job

Mental health coaching

Health allowance

Childcare

Bike leasing

Occupational healthcare

Pension contribution

Deutschland-Ticket subsidy

Holiday pay & Christmas bonus

Employee discounts

Job summary

implantcast GmbH in Buxtehude sucht eine Fachkraft im Bereich Vigilanz für Medizinprodukte. Sie erstellen, pflegen und aktualisieren QM-Dokumente, überwachen Rückmeldungen aus dem Markt und koordinieren behördliche Meldungen in enger Abstimmung mit der Teamleitung.

Sie verfügen über ein medizinisch-technisches oder naturwissenschaftliches Studium, kennen MDR/FDA-Vorgaben bzw. ISO 13485 und überzeugen durch gute Deutsch- und Englischkenntnisse, analytische Fähigkeiten sowie eine

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im medizinisch-technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich
• Grundlegende Kenntnisse zu MDR, FDA-Vorgaben oder ISO 13485 wünschenswert
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Responsibilities

• Überwachung, Bearbeitung und interdisziplinäre Untersuchungen von Markt-Rückmeldungen zu Medizinprodukten
• Bearbeitung von Kundenanfragen in Abstimmung mit der Teamleitung
• Mitwirkung bei behördlichen Meldungen und Sicherheitskorrekturen (z. B. Rückrufe)
• Koordination der Behördenkorrespondenz in Abstimmung mit der Teamleitung
• Mitwirkung bei Weiterentwicklung und Optimierung von Vigilanz-Prozessen und QM-Dokumenten

Skills

Deutsch (sehr gut)

Englisch (sehr gut)

Durchsetzungsstärke

Souveränität

Kommunikationsstärke

Teamfähigkeit

Analytische Fähigkeiten

Selbstständiges Arbeiten

Education

Medizin-technisches oder naturwissenschaftliches Studium (z. B. Ingenieurwissenschaften, Biochemie, Biotechnologie)

Tools

Microsoft Office

Job description

People First implantcast - Shaping the future together.

As a reliable partner for physicians and patients, we develop and manufacture both standard and custom-made endoprostheses. More than 900 employees help ensure that people around the world can actively participate in life again with our products "Made in Germany" from Buxtehude near Hamburg . This meaningful mission fills us with pride - and perhaps soon you, too?

Your future responsibilities:

• Überwachung, Bearbeitung und interdisziplinäre technisch-naturwissenschaftliche Untersuchung von Rückmeldungen aus dem Markt zu Medizinprodukten
• Bearbeitung von Kundenanfragen und Kundenrückmeldungen in enger Abstimmung mit der Teamleitung
• Mitwirkung bei der Bewertung von Vorkommnissen hinsichtlich der behördlichen Meldepflicht sowie bei der Planung, Koordination und Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen (z. B. Rückrufe)
• Mitwirkung an der fristgerechten Meldung meldepflichtiger Vorkommnisse an nationale und internationale Behörden sowie Koordination und Durchführung der zugehörigen Behördenkorrespondenz in Abstimmung mit der Teamleitung
• Mitwirkung bei der Weiterentwicklung und Optimierung von Prozessen, Abläufen und Strukturen im Bereich Vigilanz
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung von QM-Dokumenten (z. B. Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen und weitere kontrollierte Dokumente) sowie Erstellung von Änderungsanträgen in Abstimmung mit der Teamleitung

What you bring to the role:

• (Medizin-)technisches oder naturwissenschaftliches Studium, z. B. Ingenieurwissenschaften, Biochemie, Biotechnologie o. Ä.
• Erste Kenntnisse im Bereich Vigilanz für Medizinprodukte (MDR (EU) 2017/745, FDA etc.) wünschenswert
• Ggf. Kenntnisse der relevanten gesetzlichen Vorschriften und Normen, wie der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR), der FDA-Vorgaben und ISO 13485
• Solide Kenntnisse im Umgang mit Microsoft Office und sehr gutes Deutsch und Englisch (Wort/Schrift)
• Durchsetzungsstärke, Souveränität und Kommunikationsstärke
• Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterentwicklung und Lernbereitschaft
• Gute analytische Fähigkeiten
• Gutes technisches Verständnis
• Selbstständiges, gewissenhaftes, verantwortungsbewusstes und strukturiertes Arbeiten
• Teamorientierung/Teamfähigkeit
• Fähigkeit, Gefahren schnell zu erkennen und geeignete Maßnahmen einzuleiten

These are our benefits:

• Fürstenberg Institute: confidential mental health coaching & individual counselling
• Sports and health promotion allowance
• ObstKINDERGarten childcare service
• Bike leasing at attractive conditions
• Company medical service with occupational healthcare support and vaccination offers
• Employer contribution to company pension scheme
• Subsidy for the Deutschland-Ticket
• Holiday pay, Christmas bonus and anniversary payments
• Corporate benefits with attractive employee discounts

implantcast GmbH
Lüneburger Schanze 26
21614 Buxtehude