Regulatory Affairs Spezialist m/w/d

Vygon; Aachen; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

37,5 Std./Woche

30 Urlaubstage

1.200,- € Urlaubsgeld

13. Monatsgehalt

Zeiterfassung mit Gleitzeit

Onboarding inkl. Welcome Day

Leistungsprämie

Zukunftsbetrag

Pflegezusatzversicherung

Betriebliche Altersvorsorge

Corporate Benefits Rabatte

Kostenlose Impfangebote

Offene Duz-Kultur

Flache Hierarchien

Vorschlagswesen

Firmenevents

Weihnachtspräsent

Bistro/Kantine mit bezuschussten Menüs

Kostenlose Getränke

Kostenlose Parkplätze

Job summary

VYGON in Deutschland sucht einen Regulatory Affairs Spezialisten (m/w/d) zur Vorbereitung und Pflege technischer Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungen mit Fokus auf Europa und USA. Sie erstellen Unterlagen für Registrierungen durch den Mutterkonzern und planen PMCF-Aktivitäten.

Sie erstellen Berichte gemäß MDR, arbeiten eng mit der Produktentwicklung zusammen und betreuen die EUDAMED-Datenbank sowie behördliche Kommunikation.

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o. ä.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen.
• Fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (EU MDR 2017/745, EG- und FDA-Richtlinien).

Responsibilities

• Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen (Europa/USA).
• Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern.
• Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten.
• Erstellung/aktualisierung von Plänen und Berichten gem. MDR (SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR).
• Zusammenarbeit mit Produktentwicklung.
• Betreuung der EUDAMED-Datenbank.
• Kommunikation mit Zulassungsstellen/Behörden.
• Datenvorbereitung für biologische/klinische Bewertungen.
• Überwachung gesetzlicher/normativer Anforderungen.
• Dokumente für QM-System ISO 13485 und MDR erstellen und pflegen.
• Kommunikation mit VYGON-Niederlassungen.
• Audits und Inspektionen begleiten.

Skills

Analytisches Denken

Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Education

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Job description

Beschreibung der Stelle

Berufsgruppe

Qualitätsmanagement - Regulatory Affairs - Qualitätswesen - Medizinproduktbeobachtung

Stellenbezeichnung

Regulatory Affairs Spezialist m/w/d

Vertrag

Unbefristeter Vertrag

Ihre Aufgaben

• Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA
• Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern
• Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten
• Erstellung und Aktualisierung von Plänen und Berichten gem. MDR (z. b. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
• Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung
• Betreuung und Pflege der EUDAMED Datenbank
• Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden
• Vorbereitung der Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen
• Überwachung der rechtlichen und normativen Anforderungen
• Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR
• Kommunikation mit den VYGON-Niederlassungen
• Betreuung und Begleitung von Audits und Inspektionen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o. ä.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
• Fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. b. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
• Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis
• Strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit

Unsere Benefits:

• Krisen- und zukunftssicherer Arbeitsplatz in einem wachstumsstarken Unternehmen
• 37,50 Std./Woche
• 30 Urlaubstage
• 1.200,- € Urlaubsgeld
• 13. Monatsgehalt
• Zeiterfassung mit Gleitzeit
• Umfangreiches Onboarding inkl. Welcome Day
• Leistungsprämie
• Zukunftsbetrag
• Pflegezusatzversicherung
• Betriebliche Altersvorsorge
• Exklusive Rabatte über Corporate Benefits
• Kostenlose Impfangebote
• Offene Duz-Kultur
• Flache Hierarchien
• Betriebliches Vorschlagswesen
• Firmenevents
• Weihnachtspräsent
• Bistro/Kantine mit bezuschussten Menüs
• Kostenlose Getränke
• Kostenlose Parkplätze auf dem Firmengelände

Einsatzort der Stelle

Standort

Deutschland

Standort

Aachen

Qualifikation

Mindestanforderungen Ausbildung

3- Bachelor

Mindestanforderungen Berufserfahrung

2- 5 Jahre

Sprachen

• Deutsch (2- Verhandlungssicher)
• Englisch (2- Verhandlungssicher)