Teamleiter Vigilanz (m/w/d)

FERCHAU; Frankfurt; On-site; EUR 85,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebliche Altersvorsorge

Einkaufsvergünstigungen

Job summary

FERCHAU sucht am Standort Frankfurt eine/n Teamleiter Vigilanz (m/w/d) zur Steuerung des Vigilanz-Teams, Koordination der Einarbeitung neuer Mitglieder und eigenständigen Bearbeitung von Vigilanzfällen für Medizinprodukte bis Klasse III.

Sie erstellen regulatorische Meldungen, führen Trendanalysen durch und unterstützen CAPA sowie Reklamationsmanagement. Zudem entwickeln Sie Prozesse, SOPs und Schnittstellen mit Regulatory Affairs/Qualitätsmanagement weiter.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Technik oder Medizin bzw. gleichwertige Qualifikation.
• Aktuelle Erfahrung in operativer Medical Device Vigilance für Medizinprodukte einschließlich Klasse III
• Fundierte Kenntnisse der MDR sowie internationaler regulatorischer Anforderungen (z.B. MDSAP)
• Praxis im Umgang mit Post Market Surveillance Tools wie eQMS-Systemen, MedDRA Coding
• Erfahrung in der fachlichen Leitung oder Koordination eines Teams im regulierten Umfeld
• Routine bei Erstellung regulatorischer Dokumente wie FSCA-Meldungen oder Safety Reports
• Sicherer Umgang mit Analyse-Tools wie Excel, TrackWise oder Veeva Vault QMS
• Mehrjährige Erfahrung in Behördenkommunikation und Meldeverfahren für Medizinprodukte
• Strukturierte Arbeitsweise mit hoher Prozess-Compliance-Affinität
• Fließende Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Responsibilities

• Steuerung und Priorisierung von Aufgaben im Vigilanz-Team
• Fachliche Koordination sowie Einarbeitung neuer Teammitglieder
• Eigenständige Bewertung und Bearbeitung von Vigilanzfällen zu Medizinprodukten bis Klasse III
• Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung regulatorischer Meldungen an nationale und internationale Behörden (z.B. BfArM, FDA)
• Durchführung von Trendanalysen, Auswertungen und Berichterstattung (z.B. PSUR, PMS-Pläne)
• Unterstützung bei Corrective and Preventive Actions (CAPA), Sicherheitsmaßnahmen sowie Reklamationsmanagement
• Weiterentwicklung von Prozessen, SOPs und Arbeitsanweisungen im Bereich Vigilanz
• Organisation und Moderation von Teammeetings sowie Schnittstellenkoordination mit angrenzenden Abteilungen wie Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement

Skills

MDR Kenntnisse

Regulatorische Anforderungen

Teamleitung

Behördenkommunikation

Post Market Surveillance

FSCA-Meldungen

Sicherheitsberichte

Datenanalyse

Excel

MedDRA Coding

Education

Naturwissenschaftliches Studium / Technik / Medizin

Tools

eQMS-Systeme

MedDRA Coding

TrackWise

Veeva Vault QMS

Job description

Die besten Köpfe für die unterschiedlichsten Aufgaben zu finden sowie Menschen und Technologien zu verbinden, und zwar täglich aufs Neue - dafür schätzen unsere Kunden FERCHAU. Unterstütze uns: als ambitionierte:r Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how.

Teamleiter Vigilanz (m/w/d)

Dein Aufgabengebiet

• Steuerung und Priorisierung von Aufgaben im Vigilanz-Team
• Fachliche Koordination sowie Einarbeitung neuer Teammitglieder
• Eigenständige Bewertung und Bearbeitung von Vigilanzfällen zu Medizinprodukten bis Klasse III
• Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung regulatorischer Meldungen an nationale und internationale Behörden (z.B. BfArM, FDA)
• Durchführung von Trendanalysen, Auswertungen und Berichterstattung (z.B. PSUR, PMS-Pläne)
• Unterstützung bei Corrective and Preventive Actions (CAPA), Sicherheitsmaßnahmen sowie Reklamationsmanagement
• Weiterentwicklung von Prozessen, SOPs und Arbeitsanweisungen im Bereich Vigilanz
• Organisation und Moderation von Teammeetings sowie Schnittstellenkoordination mit angrenzenden Abteilungen wie Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement

Das erwartet Dich bei uns

• Unbefristete Festanstellung bei einem renommierten Unternehmen mit 60 Jahren Markterfahrung
• Zugang zu weiteren spannenden Projekten bei namhaften Kunden
• Persönliche Betreuung und Coaching vor dem Vorstellungsgespräch
• Wir setzen uns für dich ein - vom Bewerbungsprozess bis zum Karrierestart
• Betriebliche Altersvorsorge
• Attraktive Einkaufsvergünstigungen (z.B. Reisen, Elektronik, Autos)

Das bringst Du mit

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Technik oder Medizin bzw. gleichwertige Qualifikation
• Aktuelle Erfahrung in operativer Medical Device Vigilance für Medizinprodukte einschließlich Klasse III
• Fundierte Kenntnisse der MDR sowie internationaler regulatorischer Anforderungen (z.B. MDSAP)
• Praxis im Umgang mit Post Market Surveillance Tools wie eQMS-Systemen, MedDRA Coding
• Erfahrung in der fachlichen Leitung oder Koordination eines Teams im regulierten Umfeld
• Routine bei Erstellung regulatorischer Dokumente wie FSCA-Meldungen oder Safety Reports
• Sicherer Umgang mit Analyse-Tools wie Excel, TrackWise oder Veeva Vault QMS
• Mehrjährige Erfahrung in Behördenkommunikation und Meldeverfahren für Medizinprodukte
• Strukturierte Arbeitsweise mit hoher Prozess-Compliance-Affinität
• Fließende Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift