Teamleiter Vigilanz (m/w/d)

FERCHAU GmbH Wiesbaden Pharma & Life Science; Frankfurt; On-site; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebliche Altersvorsorge

Unbefristete Festanstellung

Job summary

FERCHAU GmbH Wiesbaden Pharma & Life Science sucht eine/n Teamleiter Vigilanz (m/w/d). Sie steuern das Vigilanz-Team, koordinieren die Einarbeitung neuer Mitarbeiter und bewerten Vigilanzfälle zu Medizinprodukten bis Klasse III.

Sie erstellen regulatorische Meldungen an nationale und internationale Behörden (z. B. BfArM, FDA), führen Trendanalysen durch und unterstützen CAPA-Maßnahmen sowie Reklamationsmanagement. Gute MDR-Kenntnisse und Erfahrung im regulierten Umfeld sind erforderlich.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Technik oder Medizin.
• Aktuelle Erfahrung in operativer Medical Device Vigilance (Klasse III).
• Fundierte MDR-Kenntnisse und regulatorische Anforderungen international.
• Praxis mit Post Market Surveillance Tools wie eQMS, MedDRA Coding.
• Erfahrung in fachlicher Leitung oder Koordination eines Teams.

Responsibilities

• Steuerung und Priorisierung von Vigilanz-Aufgaben im Team.
• Koordination und Einarbeitung neuer Teammitglieder.
• Bewertung und Bearbeitung von Vigilanzfällen zu Medizinprodukten bis Klasse III.
• Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung von regulatorischen Meldungen.
• Durchführung von Trendanalysen, Berichterstattung und PSUR-/PMS-Plänen.
• Unterstützung bei CAPA, Sicherheitsmaßnahmen sowie Reklamationsmanagement.
• Weiterentwicklung von Prozessen, SOPs und Arbeitsanweisungen.

Skills

Teamleitung

Regulatorische Kenntnisse

Dokumentation

Analytische Fähigkeiten

Deutsch & Englisch

Education

Naturwissenschaften/Technik/Medizin Studium

Tools

eQMS-Systeme

MedDRA Coding

Excel

TrackWise

Veeva Vault QMS

Job description

Die besten Köpfe für die unterschiedlichsten Aufgaben zu finden sowie Menschen und Technologien zu verbinden, und zwar täglich aufs Neue - dafür schätzen unsere Kunden FERCHAU. Unterstütze uns: als ambitionierte:r Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how.

Teamleiter Vigilanz (m/w/d)

Dein Aufgabengebiet

• Steuerung und Priorisierung von Aufgaben im Vigilanz-Team
• Fachliche Koordination sowie Einarbeitung neuer Teammitglieder
• Eigenständige Bewertung und Bearbeitung von Vigilanzfällen zu Medizinprodukten bis Klasse III
• Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung regulatorischer Meldungen an nationale und internationale Behörden (z.b. BfArM, FDA)
• Durchführung von Trendanalysen, Auswertungen und Berichterstattung (z.b. PSUR, PMS-Pläne)
• Unterstützung bei Corrective and Preventive Actions (CAPA), Sicherheitsmaßnahmen sowie Reklamationsmanagement
• Weiterentwicklung von Prozessen, SOPs und Arbeitsanweisungen im Bereich Vigilanz
• Organisation und Moderation von Teammeetings sowie Schnittstellenkoordination mit angrenzenden Abteilungen wie Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement

Das erwartet Dich bei uns

• Unbefristete Festanstellung bei einem renommierten Unternehmen mit 60 Jahren Markterfahrung
• Zugang zu weiteren spannenden Projekten bei namhaften Kunden
• Persönliche Betreuung und Coaching vor dem Vorstellungsgespräch
• Wir setzen uns für dich ein - vom Bewerbungsprozess bis zum Karrierestart
• Betriebliche Altersvorsorge
• Attraktive Einkaufsvergünstigungen (z. B. Reisen, Elektronik, Autos)

Das bringst Du mit

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Technik oder Medizin bzw. gleichwertige Qualifikation
• Aktuelle Erfahrung in operativer Medical Device Vigilance für Medizinprodukte einschließlich Klasse III
• Fundierte Kenntnisse der MDR sowie internationaler regulatorischer Anforderungen (z.b. MDSAP)
• Praxis im Umgang mit Post Market Surveillance Tools wie eQMS-Systemen, MedDRA Coding
• Erfahrung in der fachlichen Leitung oder Koordination eines Teams im regulierten Umfeld
• Routine bei Erstellung regulatorischer Dokumente wie FSCA-Meldungen oder Safety Reports
• Sicherer Umgang mit Analyse-Tools wie Excel, TrackWise oder Veeva Vault QMS
• Mehrjährige Erfahrung in Behördenkommunikation und Meldeverfahren für Medizinprodukte
• Strukturierte Arbeitsweise mit hoher Prozess-Compliance-Affinität
• Fließende Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot ist wie gemacht für dich?