Specialist (m/w/d) CSV (Computersystemvalidierung)

Real; Stuttgart; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Real sucht Specialist (m/w/d) CSV mit Schwerpunkt Technische Dokumentation in Deutschland. Sie erstellen und pflegen Medizinprodukteakten, prüfen MDR‑Nachweise und führen Software‑Validierungen durch. Der Fokus liegt auf normkonformer Dokumentation, Risikoanalysen und GSPR‑Pflege.

Sie bringen Erfahrung mit Medizinprodukten/Implantaten, MDR‑Kenntnisse und starkes Interesse an regulierter Software‑Validierung mit. Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Qualifikationen

• Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 und der Erstellung technischer Produktakten
• Erfahrung bzw. starkes Interesse an Software-Validierung in reguliertem Umfeld
• Sehr strukturierte, präzise Arbeitsweise mit Fokus auf Qualität
• Gutes technisches Verständnis, Prozess- und Schnittstellenverständnis

Aufgaben

• Eigenverantwortliche Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation (Medizinprodukteakten)
• Strukturierte Sammlung, Prüfung und Pflege aller Nachweise zur MDR‑konformen Dokumentation, insbesondere im Bereich Software
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Software‑Validierungen (Verifizierungs‑ und Validierungsplänen, Testkonzepten und Nachweisen)
• Sicherstellung der norm- und regelkonformen Dokumentation relevanter Produkt‑ und Softwaredaten
• Durchführung von Risikoanalysen und Risikomanagementmaßnahmen gemäß EN ISO 14971, mit besonderem Fokus auf softwarebezogene Risiken
• Erstellung und Pflege der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) einschließlich softwarebezogener Anforderungen
• Mitwirkung bei klinischen Bewertungen für Sonderanfertigungen, insbesondere hinsichtlich Software‑Anteil und Use‑Cases
• Planung, Umsetzung und Dokumentation von PMS‑ und PMCF‑Aktivitäten, inklusive Auswertung softwarebezogener Feedbacks und Vorkommnisse
• Unterstützung bei regulatorischen, qualitätsrelevanten und abteilungsübergreifenden Projekten mit Fokus auf Dokumentation und Software‑Compliance

Kenntnisse

Medical Devices

Medizintechnik

Quality Engineer

Qualitätsingenieur

ISO 13485

Validation

Validierung

SW

SW Validation

Technische Dokumentation

Technical Documentation

CSV

Computersystemvalidierung

Ausbildung

Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Gesundheitsbereich

Jobbeschreibung

Specialist (m/w/d) CSV (Computersystemvalidierung) - Schwerpunkt Technische Dokumentation

Ihre Aufgaben:

• Eigenverantwortliche Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation (Medizinprodukteakten) für Medizinprodukte und Sonderanfertigungen
• Strukturierte Sammlung, Prüfung und Pflege aller Nachweise zur MDR‑konformen Dokumentation, insbesondere im Bereich Software und softwarebezogener Funktionen
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Software‑Validierungen (inkl. Verifizierungs‑ und Validierungsplänen, Testkonzepten und ‑nachweisen)
• Sicherstellung der norm- und regelkonformen Dokumentation relevanter Produkt‑ und Softwaredaten
• Durchführung von Risikoanalysen und Risikomanagementmaßnahmen gemäß EN ISO 14971, mit besonderem Fokus auf softwarebezogene Risiken
• Erstellung und Pflege der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) einschließlich softwarebezogener Anforderungen
• Mitwirkung bei klinischen Bewertungen für Sonderanfertigungen, insbesondere hinsichtlich Software‑Anteil und Use‑Cases
• Planung, Umsetzung und Dokumentation von PMS‑ und PMCF‑Aktivitäten, inklusive Auswertung softwarebezogener Feedbacks und Vorkommnisse
• Unterstützung bei regulatorischen, qualitätsrelevanten und abteilungsübergreifenden Projekten mit Fokus auf Dokumentation und Software‑Compliance

Ihr Profil:

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium - idealerweise aus dem Gesundheits‑, Medizintechnik‑ oder technischen Umfeld
• Erfahrung mit Medizinprodukten, Implantaten oder Sonderanfertigungen, insbesondere mit deren technischer Dokumentation
• Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie der Erstellung und Pflege Technischer Produktakten
• Erfahrung oder starkes Interesse an Software‑Validierung, idealerweise im regulierten Umfeld
• Sehr strukturierte, sorgfältige und pragmatische Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein
• Gutes technisches Verständnis sowie ein ausgeprägtes Prozess‑ und Schnittstellenverständnis
• Kommunikationsstärke, Durchsetzungsfähigkeit und ein verantwortungsbewusster Teamgeist
• Sehr gute Deutsch‑ und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Desired Skills and Experience

• Medical Devices
• Medizintechnik
• Quality Engineer
• Qualitätsingenieur
• ISO 13485
• Validation
• Validierung
• SW
• SW Validation
• Technische Dokumentation
• Technical Documentation
• CSV
• Computersystemvalidierung

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