Software Validation Engineer (m/w/d)

pates GmbH; Rosenberg; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebliche Altersvorsorge

Umfassendes Versicherungspaket

Individuelle Betreuung während des Einsatzes

Zusammenfassung

pates GmbH in Rosenberg sucht einen erfahrenen Validierungsingenieur für die Computer System Validation (CSV). Sie übernehmen die Planung, Durchführung und Dokumentation sowie die Sicherstellung der GMP- und GxP-Compliance. Erfahrung im regulatorischen Umfeld, Kenntnisse in SAP, LIMS und MES sind erforderlich.

Wir bieten eine feste Anstellung mit umfangreichen Sozialleistungen und einem attraktiven Gehalt. Seien Sie Teil eines dynamischen Teams und gestalten Sie die Zukunft in einem wachsenden Unternehmen.

Qualifikationen

• Erfahrung in der Software- und Computer System Validation (CSV).
• Praxiskenntnisse im GMP- oder GxP-regulierten Umfeld (z.B. Pharma, Biotech, MedTech).
• Kenntnisse in ERP- und Laborsystemen.

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Dokumentation von CSV-Aktivitäten.
• Erstellung und Review von Validierungsdokumenten.
• Sicherstellung der GMP- und GxP-Compliance.

Kenntnisse

Software- und Computer System Validation

GMP- und GxP-Regularien

Dokumentationsstärke

Kommunikationsfähigkeit

Tools

SAP

LIMS

MES

Jobbeschreibung

Ihre Aufgaben

• Planung, Durchführung und Dokumentation von CSV‑Aktivitäten über den gesamten Systemlebenszyklus
• Erstellung sowie Review von Validierungsdokumenten wie URS, FRS, IQ/OQ/PQ, Testplänen und Reports
• Sicherstellung der GMP- und GxP‑Compliance gemäß z.B. 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und GAMP 5
• Durchführung von Risikoanalysen sowie Betreuung von Change Controls und Abweichungen
• Unterstützung und Begleitung von Audits und Inspektionen
• Validierung von IT‑Systemen wie SAP, LIMS, MES und Cloud-/SaaS‑Lösungen
• Enge Zusammenarbeit mit IT, QA und Fachbereichen zur Sicherstellung validierter und konformer Prozesse

Das bringen Sie mit

• Erfahrung in der Software‑ und Computer System Validation (CSV)
• Praxiskenntnisse im GMP‑ oder GxP‑regulierten Umfeld (z.B. Pharma, Biotech, MedTech)
• Sicherer Umgang mit relevanten Regularien wie GAMP 5, 21 CFR Part 11 und Annex 11
• Erfahrung mit Validierungsprozessen über den gesamten Systemlebenszyklus
• Idealerweise Kenntnisse in ERP‑ und Laborsystemen wie SAP, LIMS oder MES
• Strukturierte, dokumentationsstarke und qualitätsorientierte Arbeitsweise
• Gute Kommunikationsfähigkeit in interdisziplinären Teams

Das bringen wir mit

• Feste Anstellung mit Arbeitszeitkonto und Überstundenausgleich, betrieblicher Altersvorsorge, umfassendem Versicherungspaket
• Sicherheit durch verlässliche Bezahlung: attraktives Jahresgehalt, pünktliche Bezahlung, volle soziale Absicherung, Lohnfortzahlung bei Urlaub und Krankheit
• Ein Netzwerk an renommierten Unternehmen – dadurch bieten wir Ihnen eine große Angebotsvielfalt sowie einen schnellen Zugang zu spannenden Herausforderungen
• Partnerschaft – individuelle Betreuung vor, während und nach Abschluss des Kundeneinsatzes