Computer System Validation (CSV) Experte (all gender)

ALTEN Germany; Mannheim; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Mobiles Arbeiten nach Absprache

Weiterbildungen

Flexible Arbeitszeitgestaltung

Zusammenfassung

ALTEN Germany in Mannheim sucht eine qualifizierte Fachperson für die Validierung computergestützter Systeme in einem regulierten Umfeld. Sie arbeiten eng mit Fachbereichen, QA und IT zusammen, um validierungskonforme Systemimplementierungen sicherzustellen.

Sie erstellen und prüfen Validierungsdokumente (URS, IQ/OQ/PQ, Risik Analysen, Traceability). Begleiten Audits/Inspektionen und unterstützen Data Integrity.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Informatik, Naturwissenschaften, Pharmatechnik oder vergleichbare Qualifikation.
• Fundierte Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme im regulierten Pharma-/Life-Sciences-Umfeld.
• Kenntnisse der Regularien GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und GxP-Anforderungen.

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung gemäß geltender regulatorischer Anforderungen.
• Erstellung/Prüfung von Validierungsdokumenten (URS, IQ/OQ/PQ, Risik Analysen, Traceability Matrices).
• Begleitung von Audits/Inspektionen im CSV-Umfeld und Unterstützung bei Data Integrity.

Kenntnisse

GxP-Kenntnisse

Regulatorische Kenntnisse

Deutsch/Englisch Kommunikation

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Informatik/Naturwissenschaften/Pharmatechnik

Tools

TrackWise

Veeva

DMS-Lösungen

Jobbeschreibung

• übernimmst die Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung computergestützter Systeme gemäß geltender regulatorischer Anforderungen (GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11)
• arbeitest eng mit Fachbereichen, Quality Assurance und IT zusammen, um validierungskonforme Systemimplementierungen sicherzustellen
• erstellst und prüfst Validierungsdokumente wie Risikoanalysen, URS, Testpläne, IQ/OQ/PQ-Dokumente sowie Traceability Matrices
• begleitest Audits und Inspektionen im CSV-Umfeld und unterstützt bei der Einhaltung von Data Integrity Anforderungen
• berätst Projektteams und Fachabteilungen hinsichtlich CSV-Strategien, Compliance-Anforderungen und regulatorischer Fragestellungen
• unterstützt die kontinuierliche Verbesserung bestehender Validierungsprozesse, Methoden und Standards
• verfügst über ein abgeschlossenes Studium der Informatik, Naturwissenschaften, Pharmatechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• bringst fundierte Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme im regulierten Pharma- oder Life-Sciences-Umfeld mit
• kennst die relevanten Regularien und Richtlinien wie GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 sowie GxP-Anforderungen
• hast Erfahrung im Umgang mit Qualitäts-, Dokumentations- und Validierungssystemen, beispielsweise TrackWise, Veeva oder DMS-Lösungen
• verfügst über ein ausgeprägtes Verständnis für technische und regulatorische Zusammenhänge
• überzeugst mit sehr guten Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Zukunftsorientierter Arbeitsplatz mit unbefristetem Arbeitsvertrag
• Attraktive Vergütung
• Mobiles Arbeiten nach Absprache
• Individuelle interne und externe Weiterbildungen
• Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeitkontenregelung