Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Medical Valley Hechingen e.V.; Tübingen; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Medical Valley Hechingen e.V. sucht eine Fachkraft für regulatorische Anforderungen im Medizinproduktebereich.

Zu Ihren Aufgaben gehört die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR 2017/745 sowie die Sicherstellung der Einhaltung einschlägiger Normen wie IEC 60601-1, IEC 62366-1 und ISO 14971. Sie verfügen über eine elektrotechnische oder mechatronische Ausbildung mit Fortbildung zum Techniker oder über ein technisches Studium in Elektrotechnik/Mechatronik bzw.

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossene elektrotechnische oder mechatronische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium mit der Fachrichtung Elektrotechnik, Mechatronik oder vergleichbare Qualifikation
• Erste Berufserfahrung in der Durchführung von elektrotechnischen Prüfungen
• Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement sowie in der Zulassung von Medizinprodukten in einem Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen
• Gute Kenntnisse in QM-Systemen sowie bei regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (z. B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971) von Vorteil
• Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

• Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten gemäß MDR 2017/745
• Verantwortung für die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen (z. B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)
• Erstellung von Prüfplänen, Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen und den zu verwendenden Prüfmitteln
• Durchführung von elektrotechnischen und mechanischen Normprüfungen (z. B. Ableitstrom- und Spannungsfestigkeitsprüfungen) und Erstellung der dazugehörigen Nachweise
• Erstellung von Normprüfberichten zum Nachweis der Normkonformität
• Ansprechpartner der benannten Stelle bei der Prüfung von technischen Dokumentationen
• sowie bei regulatorischen Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion
• Festlegung von Zulassungsstrategien für die Zulassung von Medizinprodukten

Kenntnisse

Elektro-/Mechatronik-Ausbildung

Fortbildung Techniker

Erste Berufserfahrung

QM-Systeme Kenntnisse

Deutsch- und Englischkenntnisse

Ausbildung

Elektro-/Mechatronik Ausbildung mit Techniker-Fortbildung

Technisches Studium Elektrotechnik/Mechatronik

Jobbeschreibung

Ihre Verantwortung

• Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten gemäß MDR 2017/745
• Verantwortung für die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen (z. B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)
• Erstellung von Prüfplänen, Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen und den zu verwendenden Prüfmitteln
• Durchführung von elektrotechnischen und mechanischen Normprüfungen (z. B. Ableitstrom- und Spannungsfestigkeitsprüfungen) und Erstellung der dazugehörigen Nachweise
• Erstellung von Normprüfberichten zum Nachweis der Normkonformität
• Ansprechpartner der benannten Stelle bei der Prüfung von technischen Dokumentationen
• sowie bei regulatorischen Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion
• Festlegung von Zulassungsstrategien für die Zulassung von Medizinprodukten

Ihre Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossene elektrotechnische oder mechatronische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium mit der Fachrichtung Elektrotechnik, Mechatronik oder vergleichbare Qualifikation
• Erste Berufserfahrung in der Durchführung von elektrotechnischen Prüfungen
• Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement sowie in der Zulassung von Medizinprodukten in einem Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen
• Gute Kenntnisse in QM-Systemen sowie bei regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (z. B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971) von Vorteil
• Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift