Spezialist (m/w/d) Validierung und QS MedDev

Real; Frankfurt; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Real sucht einen erfahrenen Spezialisten (m/w/d) für Validierung und QS in der Medizintechnik in Frankfurt am Main. Die Stelle ist unbefristet und verantwortungsvoll, mit Schwerpunkt auf Qualitätssicherung, Validierung von Prozessen und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.

Zu den Aufgaben gehören die Koordination von Probenversand, Bewertung von Prüf- und Untersuchungsergebnissen, Dokumentationsprüfung gemäß ISO 13485 und MDR sowie die Unterstützung bei Abweichungen, Reklamationen und

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in naturwissenschaftlichem oder technischem Fach.
• Mehrjährige Berufserfahrung in Qualitätssicherung, QM oder Validierung.
• Gute Kenntnisse von ISO 13485 und MDR.

Aufgaben

• Eigenverantwortliche Koordination von Probenversand und Abstimmung mit Prüfeinrichtungen.
• Prüfung, Analyse und Bewertung von Prüf- und Untersuchungsergebnissen hinsichtlich definierter Qualitätsanforderungen.
• Sorgfältige Überprüfung qualitätsrelevanter Dokumentationen gemäß ISO 13485 und MDR.
• Bearbeitung von Abweichungen und Unterstützung bei Fehleranalysen sowie bei nachhaltigen Verbesserungsmaßnahmen.
• Mitwirkung bei der Untersuchung und Bearbeitung von Reklamationen sowie Unterstützung bei Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von Validierungsdokumentationen für Prozesse, Methoden und Systeme.
• Planung und Begleitung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten in Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Partnern.
• Sicherstellung der Einhaltung geltender Qualitätsstandards und regulatorischer Anforderungen.
• Pflege und Aktualisierung qualitätsrelevanter Dokumente sowie Unterstützung bei Audits und Inspektionen.
• Kontinuierliche Optimierung bestehender Qualitäts- und Validierungsprozesse.

Kenntnisse

Qualitätssicherung

Validierung

ISO 13485

MDR

Dokumentation

Audit/Inspektionen

Abweichungsmanagement

Analytisches Denken

Deutschkenntnisse

Ausbildung

Naturwissenschaftliches/technisches Studium

Jobbeschreibung

Spezialist (m/w/d) Validierung und QS - Medizinprodukte

Für meinen Kunden, ein etabliertes mittelständisches Medizintechnikunternehmen aus Frankfurt am Main, suche ich zum nächstmöglichen Startdadum eine/n erfahrenen Validierungsspezialisten (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung. In dieser verantwortungsvollen Position gestalten Sie die Qualitätssicherung aktiv mit und stellen durch die Validierung von Prozessen sowie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen die Produktqualität und Compliance nachhaltig sicher.

Ihre Aufgaben:

• Eigenverantwortliche Koordination und Organisation von Probenversand sowie Abstimmung mit internen und externen Prüfeinrichtungen
• Prüfung, Analyse und Bewertung von Prüf- und Untersuchungsergebnissen hinsichtlich definierter Qualitätsanforderungen
• Sorgfältige Überprüfung qualitätsrelevanter Dokumentationen zur Unterstützung interner Freigabeprozesse gemäß ISO 13485 und MDR
• Bearbeitung von Abweichungen und Unterstützung bei Fehleranalysen sowie bei der Erarbeitung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen
• Mitwirkung bei der Untersuchung und Bearbeitung von Reklamationen sowie Unterstützung bei der Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von Validierungsdokumentationen für Prozesse, Methoden und Systeme
• Planung und Begleitung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten in Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Partnern
• Sicherstellung der Einhaltung geltender Qualitätsstandards und regulatorischer Anforderungen
• Pflege und Aktualisierung qualitätsrelevanter Dokumente sowie Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Kontinuierliche Optimierung bestehender Qualitäts- und Validierungsprozesse
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen, technischen oder vergleichbaren Fachgebiet
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Validierung in einem regulierten Umfeld
• Gute Kenntnisse relevanter Qualitätsstandards und regulatorischer Anforderungen, insbesondere im Umfeld von ISO 13485 sowie der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumentationen sowie in der Durchführung oder Begleitung von Validierungsaktivitäten
• Sicherer Umgang mit qualitätsrelevanten Prozessen, Abweichungsmanagement sowie kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen
• Analytische Denkweise sowie eine strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und hohe Dokumentationssicherheit
• Kommunikationsstärke sowie Freude an der Zusammenarbeit mit internen und externen Ansprechpartnern.
• Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift