Senior Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

Sonovum AG; Leipzig; On-site; EUR 65,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

Attraktives Vergütungspaket

Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung

Flexible Arbeitsmodelle

Job summary

Sonovum AG in Leipzig sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager, der zentrale Rollen in der Umsetzung unserer Zulassungsstrategie übernimmt. In dieser Schlüsselposition entwickeln Sie zusammen mit dem Management die Zulassungsstrategie und führen die Zulassungsunterlagen für verschiedene Märkte.

Gesucht wird jemand mit einem Abschluss im Bereich Medizintechnik und mindestens 5 Jahren Erfahrung in Regulatory Affairs. Es erwartet Sie ein innovatives Arbeitsumfeld mit einem attraktiven Vergütungspaket.

Qualifications

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für aktive Medizinprodukte.
• Fundierte Kenntnisse der MDR und FDA-Zulassungsverfahren.
• Erfahrung mit softwarebasierten Medizinprodukten von Vorteil.

Responsibilities

• Entwickeln der Zulassungsstrategie zusammen mit dem Management.
• Führen der Zulassungsunterlagen für die verschiedenen Zielmärkte.
• Überwachen der Gültigkeit von Zertifikaten und Produktänderungen.

Skills

Erfahrung in Regulatory Affairs

Kenntnisse der MDR

Kommunikationsfähigkeiten in Englisch

Kenntnisse in Risiko-Management

Analytische Arbeitsweise

Education

Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen oder Life Sciences

Job description

Sonovum GmbH ist ein innovatives MedTech-Unternehmen, das eine nicht-invasive Technologie zur Beurteilung von Hirnfunktionen entwickelt. Unsere Mission ist es, klinischen Anwendern schnelle, verlässliche und umsetzbare Erkenntnisse bereitzustellen, um die Patientenversorgung weltweit zu verbessern.

Aktuell bereiten wir die CE-Zertifizierung sowie zukünftige FDA-Zulassungen vor und bauen unsere regulatorischen Kompetenzen gezielt weiter aus.

Zur Unterstützung unserer nächsten Wachstumsphase suchen wir eine erfahrene und engagierte Persönlichkeit als Senior Regulatory Affairs Manager.

Deine Rolle

Als Senior Regulatory Affairs Manager übernimmst du eine zentrale Rolle in der Umsetzung unserer Zulassungsstrategie. Du prüfst zulassungsrelevante Dokumente auf Konformität (nicht nur vor der Einreichung) und gibst diese frei. In enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams aus Entwicklung, Clinical Affairs und dem Management trägst du maßgeblich dazu bei, dass unsere Produkte schnell, planbar und kostengünstig zugelassen und die Zulassung dauerhaft aufrechterhalten wird.

Deine Aufgaben:

• Entwickeln der Zulassungsstrategie zusammen mit dem Management
• Führen der Zulassungsunterlagen für die verschiedenen Zielmärkte (insbesondere für Europa und die USA), zusammenstellen der Zulassungsunterlagen für die jeweilige Behörde und Mitarbeit bei der Einreichung
• Die Organisation zu normativen und regulatorischen Anforderungen auf dem neuesten Stand halten
• Überwachen der Gültigkeit von Zertifikaten, bewerten von Produktänderungen und Übernahme Teilaufgaben der PRRC
• Aktiv in Vorbereitung und Durchführung von Audits involviert

Was Du mitbringst

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Life Sciences oder vergleichbar
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für aktive Medizinprodukte, idealerweise mit Softwareanteil
• Fundierte Kenntnisse der MDR sowie Erfahrung mit der FDA und entsprechenden Zulassungsverfahren
• Fundiertes Verständnis von Design Control, Risikomanagement und Post-Market Surveillance.
• Erfahrung mit softwarebasierten oder Machine-Learning-gestützten Medizinprodukten ist von großem Vorteil.
• Sehr strukturierte, analytische und proaktive Arbeitsweise mit ausgeprägtem Verantwortungsbewusstsein und Eigeninitiative.
• Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit in einem dynamischen, innovationsgetriebenen Umfeld.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch.
• Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle in einem innovativen MedTech-Unternehmen
• Die Möglichkeit, die regulatorischen Grundlagen eines innovativen, Machine-Learning-gestützten Medizinprodukts aktiv mitzugestalten.
• Ein kollaboratives, missionsgetriebenes Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen.
• Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung und kontinuierlichen Weiterbildung.
• Flexible Arbeitsmodelle und ein modernes Arbeitsumfeld.
• Attraktives Vergütungspaket, inklusive Kitabetreuungszuschuss und JobBike.
• Eine Unternehmenskultur, die Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein, Integrität und Teamgeist wertschätzt.

Bitte gib auch einen frühestmöglichen Eintrittstermin und Deine Gehaltsvorstellung an.

Sonovum GmbH
Deutscher Platz 4
04103 Leipzig