Senior Manager Regulatory Affairs MedTech

MEDTECH360; München; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitszeiten

Moderne Arbeitsweise

Spannende Projekte

Zusammenfassung

Ein innovatives Medizintechnik-Start-up in München sucht eine:n Senior Expert:in für Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Technische Dokumentation. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben nach EU MDR und die Entwicklung von QM-Systemen. Sie bringen mehrjährige Erfahrung in der Medizintechnik mit und haben ein gutes Verständnis der EU MDR sowie der ISO 13485. Flexible Arbeitszeiten und spannende Projekte erwarten Sie.

Qualifikationen

• Mehrjährige Senior-Erfahrung in der Medizintechnik.
• Fundierte Praxis in Regulatory Affairs, QM und Technischer Dokumentation.
• Sehr gutes Verständnis der EU MDR.
• Strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Erfahrung oder starkes Interesse an KI.

Aufgaben

• Verantwortung für Regulatory Affairs nach EU MDR.
• Aufbau und Pflege von QM-Systemen, z. B. ISO 13485.
• Review und strategische Weiterentwicklung von Technischen Dokumentationen.
• Fachliche Bewertung komplexer Fragestellungen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Qualitätsmanagement

Technische Dokumentation

EU MDR

EN ISO 13485

KI

Deutsch (fließend)

Englisch (verhandlungssicher)

Jobbeschreibung

Du willst nicht nur Vorgaben umsetzen, sondern Medizintechnik aktiv mitgestalten?

Du hast tiefes regulatorisches Know-how und Lust, neue Wege zu gehen – statt alte Strukturen zu verwalten?

Dann bist du bei uns genau richtig!

Wir sind/werden ein junges, wachsendes Start-up im Medizintechnik-Dienstleistungsbereich mit einem neuartigen Ansatz:

Wir verbinden klassische regulatorische Exzellenz mit innovativen Technologien – inklusive KI – und arbeiten dabei pragmatisch, effizient und auf Augenhöhe mit unseren Kunden.

Unser Team soll aus hochqualifizierten, engagierten Profis bestehen, die MedTech nicht nur verstehen, sondern weiterdenken.

Deine Rolle

Als Senior Expert:in für Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Technische Dokumentation übernimmst du eine zentrale Rolle in unseren Kundenprojekten:

• Verantwortung für Regulatory Affairs nach EU MDR (und ggf. FDA)
• Aufbau, Pflege und Bewertung von QM-Systemen (z. B. ISO 13485)
• Review und strategische Weiterentwicklung von Technischen Dokumentationen
• Fachliche Bewertung komplexer Fragestellungen (Klassifizierung, Zweckbestimmung, klinische Bewertung, PMS, etc.)
• Mitwirkung an innovativen Projekten, z. B. rund um KI
• Sparringspartner:in für Kunden, Team und Management
• Mehrjährige Senior-Erfahrung in der Medizintechnik
• Fundierte Praxis in Regulatory Affairs, QM und Technischer Dokumentation
• Sehr gutes Verständnis der EU MDR (FDA-Kenntnisse von Vorteil)
• Sehr gutes Verständnis der EN ISO 13485
• Strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise
• Erfahrung oder starkes Interesse an KI wünschenswert
• Freude an Start-up-Mentalität: Eigenverantwortung, Mitdenken, Gestalten
• Sprachen: Deutsch fließend, Englisch verhandlungssicher

Was wir dir bieten

• Spannende Projekte mit echten Gestaltungsmöglichkeiten
• Arbeiten in einem professionellen, motivierten Team
• Flexible Arbeitszeiten und moderne Arbeitsweise
• Büro im Großraum München
• Kurze Entscheidungswege und viel Raum für eigene Ideen
• Die Chance, einen neuen Ansatz im MedTech-Dienstleistungsbereich aktiv mit aufzubauen

Klingt nach dir?

Dann lass uns sprechen!

Wir freuen uns auf deine Bewerbung (inkl. Gehaltsvorstellung)