(Senior) Manager Regulatory Affairs Country (m/w/d)

Heel; Baden-Baden; Hybrid; EUR 120,000 - 150,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

Mobiles Arbeiten

Betriebliche Altersvorsorge

Betriebliche Krankenversicherung

Job summary

Heel sucht am Standort Baden-Baden einen erfahrenen Senior Manager Regulatory Affairs Country (m/w/d). Sie betreuen eigenverantwortlich internationale Länderportfolios, fungieren als zentrale Ansprechpartnerin/Ansprechpartner für regulatorische Belange und arbeiten eng mit Behörden und Partnern zusammen.

Sie entwickeln länderspezifische Strategien, koordinieren Anträge und Dossiers über den Produktlebenszyklus und unterstützen interne Fachbereiche bei regulatorischen Fragestellungen.

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie).
• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs, ideal mit internationalen Märkten.
• Fundierte Kenntnisse internationaler und länderspezifischer Anforderungen; Produktlebenszyklus.

Responsibilities

• Eigenverantwortliche regulatorische Betreuung eines definierten internationalen Länderportfolios.
• Entwicklung länderspezifischer regulatorischer Strategien für neue und bestehende Arzneimittel.
• Planung, Erstellung, Koordination und Freigabe von Anträgen und Dossiers für internationale Zulassungs- und Registrierungsvorhaben.
• Bearbeitung behördlicher Anfragen und Mängelschreiben; Konsistenzprüfung der Unterlagen.
• Monitoring regulatorischer Anforderungen und Entwicklungen; Beratung interner Fachbereiche.

Skills

Regulatory Affairs

Internationale Märkte

Projektleitung

Kommunikation

Education

Naturwissenschaftliches Studium

Tools

MS Office

Dokumentationsmanagement

Job description

Wir entwickeln, produzieren und vertreiben Arzneimittel, die auf natürlichen Wirkstoffen basieren. Als Pionier bei der wissenschaftlichen Erforschung natürlicher Arzneimittel kooperieren wir mit führenden Forschungseinrichtungen. 1.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter haben sich dabei einem gemeinsamen Ziel verschrieben: Menschen zu einem gesünderen Leben zu verhelfen.

Für unseren Fachbereich Legal and Regulatory Affairs am Standort Baden-Baden suchen wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen (Senior) Manager Regulatory Affairs Country (m/w/d).

Aufgaben

• Eigenverantwortliche regulatorische Betreuung eines definierten internationalen Länderportfolios sowie zentrale Ansprechperson in regulatorischen Fragen für lokale Partner, Behörden und interne Stakeholder
• Entwicklung und Umsetzung länderspezifischer regulatorischer Strategien für neue und bestehende Arzneimittel unter Berücksichtigung der jeweiligen Zulassungs-, Registrierungs- und Lifecycle-Anforderungen
• Verantwortung für die fristgerechte Planung, Erstellung, Koordination, Prüfung und Freigabe von Anträgen und Dossiers für internationale Zulassungs- und Registrierungsvorhaben
• Eigenständige Bearbeitung und fachliche Bewertung komplexer behördlicher Anfragen und Mängelschreiben; Koordination der erforderlichen Stellungnahmen und Konsistenzprüfung der von den beteiligten Fachbereichen bereitgestellten regulatorisch relevanten Dokumente
• Kontinuierliches Monitoring länderspezifischer regulatorischer Anforderungen und Entwicklungen sowie Bewertung der Auswirkungen auf das Bestandsportfolio und laufende Projekte
• Beratung interner Fachbereiche zu länderspezifischen regulatorischen Fragestellungen sowie adressatengerechte Kommunikation relevanter Anforderungen
• Koordination der Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und Schnittstellen sowie Sicherstellung einer konsistenten und termingerechten regulatorischen Kommunikation
• Leitung von und Mitwirkung an bereichsübergreifenden Projekten zur Optimierung regulatorischer Prozesse, Dokumentationsstandards und interner Abläufe

Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise mit Verantwortung für internationale Märkte beziehungsweise länderspezifische Zulassungen in der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse internationaler und länderspezifischer regulatorischer Anforderungen sowie Erfahrung im Management von Zulassungen über den gesamten Produktlebenszyklus
• Umfassende Erfahrung in der Erstellung, Prüfung, Koordination und Einreichung regulatorischer Anträge und Dossiers sowie in der Bearbeitung behördlicher Anfragen und Mängelschreiben
• Erfahrung in der Zusammenarbeit und Kommunikation mit internationalen Partnern, lokalen Behörden und internen interdisziplinären Fachbereichen
• Ausgeprägte Fähigkeit, komplexe regulatorische Sachverhalte zu analysieren, zu bewerten und in konkrete Handlungsempfehlungen und regulatorische Strategien zu überführen
• Erfahrung in der eigenständigen Leitung beziehungsweise Steuerung von Projekten und in der Koordination verschiedener interner und externer Stakeholder
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie idealerweise Erfahrung mit regulatorischen Dokumentenmanagementsystemen und Datenbanken
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprachenkenntnisse sind von Vorteil
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Sorgfalt und Entscheidungsfähigkeit
• Ausgeprägte Kommunikations-, Organisations- und Stakeholder-Management-Kompetenz sowie Freude an der Zusammenarbeit in einem internationalen Umfeld

Wir bieten

• Abwechslungsreiche und vielseitige Themen in einem modernen, multikulturellen Arbeitsumfeld
• Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit mobil zu arbeiten
• Betriebsrente: 100% arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
• Betriebliche Krankenversicherung: Jährliches Budget von 900 €, z.B. für Sehhilfen, Zahnvorsorge
• Sicherer Arbeitsplatz in einem attraktiven, wachsenden Unternehmen

Important note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.