Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

A member of the Lupin Group; Frankfurt; Hybride; EUR 80 000 - 110 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Internationales Umfeld

Entwicklungsperspektiven

Zuschüsse zur betrieblichen Altersvors

Urlaubsgeld

Flexibles Arbeiten (Zeit und Ort)

Fitnesszuschuss

Edenred Gutscheinkarte

Résumé du poste

Lupin Group in Frankfurt sucht eine erfahrene Fachkraft Regulatory Affairs. Sie betreuen nationale und EU-Zulassungsverfahren, arbeiten am Lifecycle-Management und erstellen eCTD-Dossiers. Zudem prüfen Sie Fachinformationen, Kennzeichnungen und regulatorische Anforderungen für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika.

Sie arbeiten eng mit Behörden, Partnern und Dienstleistern zusammen, pflegen Datenbanken und nutzen EMA-/CESP-Plattformen. Flexibilität und Teamgeist runden das Profil ab.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Biologie, Chemie).
• Mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs der pharmazeutischen Industrie.
• Sehr gute Kenntnisse europäischer und deutscher Arzneimittelregularien.
• Praktische Erfahrung mit DCP-, MRP-, RUP-Verfahren.
• Lebenszyklusmanagement zugelassener Arzneimittel.
• Erfahrung mit Medizinprodukten/Nahrungsergänzungsmitteln/Kosmetika von Vorteil.
• Kenntnisse nordischer regulatorischer Anforderungen wünschenswert.
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsabilités

• Erstellung, Einreichung und Betreuung EU-/ nationaler Zulassungsverfahren (DCP/MRP/RUP) für Arzneimittel.
• Lifecycle-Management von zugelassenen Arzneimitteln sicherstellen.
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung elektronischer Zulassungsdossiers (eCTD).
• Prüfung von Fach- und Gebrauchsinformationen, Kennzeichnungen und Packmittel.
• Regulatorische Anforderungen für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika bewerten.
• Unterstützung von Produkteinführungen, Portfolioerweiterungen sowie Projekten.
• Kommunikation mit Behörden, Partnerunternehmen und Dienstleistern.
• Pflege regulatorischer Datenbanken und Nutzung elektronischer Behördenplattformen (CESP, PharmNet.Bund, EMA-Systeme).
• Mitwirkung an bereichsübergreifenden Digitalisierungs-, Optimierungs- und Compliance-Projekten.
• Unterstützung des QM-Systems durch Change Controls und regulatorische Maßnahmen.

Connaissances

Regulatory Affairs

Regulatory Compliance

Teamfähigkeit

Kommunikation

Formation

Naturwissenschaftliches Studium

Description du poste

Zu deinen Aufgaben gehört:

• Erstellung, Einreichung und Betreuung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren (DCP, MRP, RUP) für Arzneimittel
• Bearbeitung von Variations, Renewals, Zulassungsübertragungen sowie weiteren Lifecycle-Management-Aktivitäten
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung elektronischer Zulassungsdossiers (eCTD)
• Prüfung von Fachinformationen, Gebrauchsinformationen, Kennzeichnungen und Packmitteln auf regulatorische Konformität
• Bewertung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika
• Regulatorische Unterstützung von Produkteinführungen, Portfolioerweiterungen sowie Business-Development- und Entwicklungsprojekten
• Kommunikation mit Behörden, Partnerunternehmen und Dienstleistern
• Pflege regulatorischer Datenbanken sowie Nutzung elektronischer Behördenplattformen (z. B. CESP, PharmNet.Bund, EMA-Systeme)
• Mitarbeit an bereichsübergreifenden Digitalisierungs-, Optimierungs- und Compliance-Projekten
• Unterstützung des Qualitätsmanagementsystems durch Change Controls und regulatorische Compliance-Maßnahmen

Das bringst du mit in unser Team:

• Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbar)
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der pharmazeutischen Industrie
• Sehr gute Kenntnisse europäischer und deutscher Arzneimittelregularien
• Praktische Erfahrung mit DCP-, MRP-, RUP- Zulassungsverfahren
• Kenntnisse im Lifecycle Management zugelassener Arzneimittel
• Erfahrung im Bereich Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und/oder Kosmetika von Vorteil
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in den nordischen Ländern (Schweden, Dänemark, Norwegen) wünschenswert
• Erfahrung mit Nordic Packaging und länderspezifischen Kennzeichnungsanforderungen von Vorteil
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Worauf kannst du dich bei uns freuen?

• Eine spannende Tätigkeit in einem wachsenden und internationalen Umfeld mit Entwicklungsperspektiven
• Vorteile eines internationalen Pharmaunternehmens
• Vielseitige Aufgaben und Gestaltungsmöglichkeiten
• Positives Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien
• Ein kompetitives und leistungsorientiertes Vergütungssystem, inklusive Zuschüssen und Urlaubsgeld
• Regelung zu flexiblem Arbeiten (Zeit und Ort)
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge oder Vermögenswirksame Leistungen
• Zuschuss zu Fitnessstudios / Fitnessangeboten
• Edenred Gutscheinkarte

Chancengleichheit für alle Wir begrüßen Bewerberinnen und Bewerber, die ebenso vielfältig sind wie wir - unabhängig von Alter, Abstammung, Behinderung, ethnischer Herkunft, Geschlecht, Nationalität, Religion, sexueller Orientierung, sozialem Hintergrund oder anderen durch geltende Gesetze, Vorschriften und Verordnungen geschützten Merkmalen.