Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

hormosan; Frankfurt; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeit & Ort

Urlaubsgeld

Betriebliche Altersvorsorge Zuschuss

Vermögenswirksame Leistungen

Fitnessstudio Zuschuss

Edenred Gutscheinkarte

Job summary

Hormosan Pharma GmbH in Frankfurt sucht eine/n Regulatory Affairs Spezialist/in mit mehrjähriger Industrieerfahrung. Sie betreuen nationale und europäische Zulassungsverfahren (DCP, MRP, RUP), pflegen eCTD-Dossiers und prüfen Fachinformationen auf regulatorische Konformität.

Zudem bewerten Sie regulatorische Anforderungen für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika. Sie unterstützen Produkteinführungen, Portfolioerweiterungen und Entwicklungsprojekte, kommunizieren

Qualifications

• Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbar).
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der pharmazeutischen Industrie
• Sehr gute Kenntnisse europäischer und deutscher Arzneimittelregularien
• Praktische Erfahrung mit DCP-, MRP-, RUP- Zulassungsverfahren
• Kenntnisse im Lifecycle Management zugelassener Arzneimittel
• Erfahrung im Bereich Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und/oder Kosmetika von Vorteil
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in den nordischen Ländern (Schweden, Dänemark, Norwegen) wünschenswert
• Erfahrung mit Nordic Packaging und länderspezifischen Kennzeichnungsanforderungen von Vorteil
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Responsibilities

• Erstellung, Einreichung und Betreuung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren (DCP, MRP, RUP) für Arzneimittel
• Bearbeitung von Variations, Renewals, Zulassungsübertragungen sowie weiteren Lifecycle-Management-Aktivitäten
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung elektronischer Zulassungsdossiers (eCTD)
• Prüfung von Fachinformationen, Gebrauchsinformationen, Kennzeichnungen und Packmitteln auf regulatorische Konformität
• Bewertung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika
• Regulatorische Unterstützung von Produkteinführungen, Portfolioerweiterungen sowie Business-Development- und Entwicklungsprojekten
• Kommunikation mit Behörden, Partnerunternehmen und Dienstleistern
• Pflege regulatorischer Datenbanken sowie Nutzung elektronischer Behördenplattformen (z. B. CESP, PharmNet.Bund, EMA-Systeme)
• Mitarbeit an bereichsübergreifenden Digitalisierungs-, Optimierungs- und Compliance-Projekten
• Unterstützung des Qualitätsmanagementsystems durch Change Controls und regulatorische Compliance-Maßnahmen

Skills

Regulatory Affairs

DCP/MRP/RUP

EU-Arzneimittelregularien

Lifecycle Management

Medizinprodukte

Nahrungsergänzungsmittel

Kosmetika

Nordische Länderkenntnisse

Nordic Packaging

Kommunikation

Teamfähigkeit

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Biologie, Chemie)

Job description

Zu deinen Aufgaben gehört:

• Erstellung, Einreichung und Betreuung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren (DCP, MRP, RUP) für Arzneimittel
• Bearbeitung von Variations, Renewals, Zulassungsübertragungen sowie weiteren Lifecycle-Management-Aktivitäten
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung elektronischer Zulassungsdossiers (eCTD)
• Prüfung von Fachinformationen, Gebrauchsinformationen, Kennzeichnungen und Packmitteln auf regulatorische Konformität
• Bewertung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika
• Regulatorische Unterstützung von Produkteinführungen, Portfolioerweiterungen sowie Business-Development- und Entwicklungsprojekten
• Kommunikation mit Behörden, Partnerunternehmen und Dienstleistern
• Pflege regulatorischer Datenbanken sowie Nutzung elektronischer Behördenplattformen (z. B. CESP, PharmNet.Bund, EMA-Systeme)
• Mitarbeit an bereichsübergreifenden Digitalisierungs-, Optimierungs- und Compliance-Projekten
• Unterstützung des Qualitätsmanagementsystems durch Change Controls und regulatorische Compliance-Maßnahmen

Das bringst du mit in unser Team:

• Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbar)
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der pharmazeutischen Industrie
• Sehr gute Kenntnisse europäischer und deutscher Arzneimittelregularien
• Praktische Erfahrung mit DCP-, MRP-, RUP- Zulassungsverfahren
• Kenntnisse im Lifecycle Management zugelassener Arzneimittel
• Erfahrung im Bereich Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und/oder Kosmetika von Vorteil
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in den nordischen Ländern (Schweden, Dänemark, Norwegen) wünschenswert
• Erfahrung mit Nordic Packaging und länderspezifischen Kennzeichnungsanforderungen von Vorteil
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Worauf kannst du dich bei uns freuen?

• Eine spannende Tätigkeit in einem wachsenden und internationalen Umfeld mit Entwicklungsperspektiven
• Vorteile eines internationalen Pharmaunternehmens
• Vielseitige Aufgaben und Gestaltungsmöglichkeiten
• Positives Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien
• Ein kompetitives und leistungsorientiertes Vergütungssystem, inklusive Zuschüssen und Urlaubsgeld
• Regelung zu flexiblem Arbeiten (Zeit und Ort)
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge oder Vermögenswirksame Leistungen
• Zuschuss zu Fitnessstudios / Fitnessangeboten
• Edenred Gutscheinkarte

Chancengleichheit für alle

Wir begrüßen Bewerberinnen und Bewerber, die ebenso vielfältig sind wie wir - unabhängig von Alter, Abstammung, Behinderung, ethnischer Herkunft, Geschlecht, Nationalität, Religion, sexueller Orientierung, sozialem Hintergrund oder anderen durch geltende Gesetze, Vorschriften und Verordnungen geschützten Merkmalen.