Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Weber & Weber GmbH, Biologische Arzneimittel; Inning am Ammersee; Hybrid; EUR 55,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

Hybrides Arbeitsmodell (bis zu 50% Mob

Monatlicher steuerfreier Sachbezug

Corporate Benefits & Mitarbeiterrabatt

Job summary

Weber & Weber GmbH, Biologische Arzneimittel sucht eine Regulatory Affairs Fachkraft zur Unterstützung bei Zulassungsverfahren und der technischen Dokumentation.

Sie arbeiten hybrid am Standort Inning am Ammersee, betreuen Änderungen und Renewals, erstellen regulatorische Dokumente und pflegen Compliance in Datenbanken. Vorteilhaft sind Erfahrung in Regulatory Affairs und digitale Affinität.

Qualifications

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie/Naturwissenschaften oder vergleichbarer Studiengang.
• Erste praktische Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil.
• Selbstständige, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise mit hoher Ergebnisorientierung.

Responsibilities

• Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanzeigen und Variations im nationalen und internationalen Raum.
• Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen sowie Verlängerungsverfahren (Renewals).
• Mitwirkung bei der Erstellung regulatorischer Dokumente und Zulassungsdossiers im eCTD-Format (Module 1–5).
• Beantwortung behördlicher Rückfragen im Rahmen von Zulassungsverfahren und Änderungsanzeigen.

Skills

Teamfähigkeit

Deutsch (Verhandlungssicher)

Englisch (Gute Kenntnisse)

MS-Office-Kenntnisse

Selbstständige Arbeitsweise

Flexibilität

Education

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie/Naturwissenschaften/vergleichbares

Tools

MS Office

Job description

• Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanzeigen und Variations für Arzneimittel im nationalen und internationalen Raum
• Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen sowie Verlängerungsverfahren (Renewals)
• Mitarbeit bei der Erstellung regulatorischer Dokumente und Zulassungsdossiers im eCTD-Format (Module 1–5) für Arzneimittel
• Mitwirkung bei der termingerechten Beantwortung behördlicher Rückfragen im Rahmen von Zulassungsverfahren und Änderungsanzeigen
• Pflege und kontinuierliche Aktualisierung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
• Pflege, Aktualisierung und Qualitätssicherung regulatorischer Datenbanken und Systeme
• Unterstützung bei der Sicherstellung der regulatorischen Compliance von Packmitteln über alle Produktgruppen hinweg
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften oder eines vergleichbaren Studiengangs
• Erste praktische Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
• Selbstständige, strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise mit hoher Ergebnisorientierung
• Ausgeprägte Teamfähigkeit, Flexibilität und Eigeninitiative
• Hohe digitale Affinität und ausgeprägtes Interesse an modernen Technologien sowie digitalen Prozessen
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Familiengeführte Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien, kurzen Entscheidungswegen und einem offenen, wertschätzenden Dialog
• Flexible Arbeitszeitmodelle zur optimalen Vereinbarkeit von Berufs- und Privatleben – wahlweise in Vollzeit oder vollzeitnaher Teilzeit (32 Std./Woche)
• Hybrides Arbeitsmodell mit bis zu 50 % mobilem Arbeiten in Kombination mit Präsenztagen am Standort in Inning am Ammersee
• Monatlicher steuerfreier Sachbezug als zusätzliche finanzielle Wertschätzung
• Attraktive Corporate Benefits sowie Mitarbeiterrabatte bei zahlreichen namhaften Partnerunternehmen

Unser fünfköpfiges Zulassungsteam verantwortet mit Expertise und Leidenschaft alle regulatorischen Themen rund um unser vielfältiges Produktportfolio.

Von Arzneimittelzulassungen über die technische Dokumentation von Medizinprodukten bis zur regulatorischen Betreuung unserer Nahrungsergänzungsmittel und dem Change Control – wir begleiten jedes Produkt sicher und kompetent durch alle behördlichen Anforderungen.

Jede von uns hat ihre fachlichen Schwerpunkte. Gleichzeitig arbeiten wir eng zusammen – mit regelmäßigem Austausch, konstruktivem Feedback und gegenseitiger Unterstützung.

Was uns ausmacht: höchste Präzision in der regulatorischen Arbeit, echte Kollegialität und ein starker Teamgeist – sowohl innerhalb unseres Teams als auch in der abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit.

Wir freuen uns, wenn Sie Lust haben, unser Team aktiv mitzugestalten und gemeinsam mit uns unsere regulatorischen Prozesse kontinuierlich weiterzuentwickeln!