Specialist, Regulatory Affairs (Mainz)

Medinova AG; Mainz; Hybrid; EUR 50,000 - 61,000; Full time

Benefits offered by this job

Pluxee-Restaurantgutscheine

Ein vollbezuschusstes Deutschland-Tick

Private betriebliche Krankenversorgung

Altersvorsorge und Berufsunfähigkeitsr

Risikolebensversicherung

Job summary

Medinova AG in Mainz sucht eine engagierte Person für Regulatory Affairs mit Fokus auf Arzneimittelzulassungen. Sie koordinieren Zulassungsprojekte, entwickeln Einreichungsstrategien und kommunizieren mit Behörden.

Erforderlich ist ein naturwissenschaftliches Studium und 3–5 Jahre Erfahrung im Bereich Zulassungen, sowie Deutsch- und Englischkenntnisse; mobiles Arbeiten möglich.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung
• Tiefgehende Kenntnisse der deutschen und europäischen Zulassungsanforderungen und -verfahren
• Idealerweise Erfahrung in Qualitätsprozessen und Guter Dokumentationspraxis
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Mobile Office: bis zu 2 Tage außerhalb des Büros arbeiten

Responsibilities

• Organisation und Durchführung aller Zulassungsaktivitäten
• Leitung und Durchführung von Zulassungsprojekten in Zusammenarbeit mit Behörden
• Entwicklung regulatorischer Einreichungsstrategien bzw. Einreichungsplänen
• Abklärung von Änderungsgesuchen inkl. Genehmigungs- und Übergangsfristen
• Planung, Überwachung und Einhaltung regulatorischer Termine
• Externe Korrespondenz betreff Zulassungsaktivitäten
• Kommunikation und Kontrolle zulassungsrelevanter Ziele
• Sicherstellung der Good Documentation Practice
• Unterhalt und Aktualisierung der Zulassungsdossiers
• Planung und Zusammenstellung von Zulassungsdossiers
• Unterhalt der Dossiers und Dokumentation der regulatorischen Aktivitäten
• Kontrolle und Aktualisierung von Produktinformationen
• Erstellung regulatorischer Berichte und Erklärungen
• Zusammenarbeit mit internen Stellen und externen Suppliers
• Mitarbeit in der Quality Assurance
• Stellvertretung des Managers Quality Assurance
• Mitarbeit in Qualitätssicherungsprozessen
• Abweichungsprozess
• CAPA-Prozess
• Change-Control-Prozess
• Bearbeitung von Beanstandungen

Skills

Deutsch & Englisch

Kommunikationsfähigkeiten

Planung & Organisation

Education

Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie

Job description

Im Rahmen unserer Expansionspläne in Mainz suchen wir eine engagierte Person, die Pionierarbeit im Bereich Regulatory Affairs leisten kann, und zwar ab sofort oder nach Vereinbarung.

Ihre Aufgaben

Organisation und Durchführung aller Zulassungsaktivitäten

• Leitung und Durchführung der Zulassungsprojekte in Zusammenarbeit mit Behörden
• Entwicklung von regulatorischen Einreichungsstrategien bzw. Einreichungsplänen
• Abklärung der Notwendigkeit von Änderungsgesuchen inklusive entsprechender Genehmigungs- und Übergangsfristen
• Planung, Überwachung und Einhaltung der regulatorischen Termine
• Externe Korrespondenz betreffend Zulassungsaktivitäten
• Kommunikation und Kontrolle der zulassungsrelevanten Ziele
• Sicherstellung der Good Documentation Practice

Unterhalt und Aktualisierung der Zulassungsdossier

• Planung und Zusammenstellung von Zulassungsdossiers
• Unterhalt der Zulassungsdossiers und Dokumentation der regulatorischen Aktivitäten
• Kontrolle und Aktualisierung von Produktinformationen
• Erstellung von regulatorischen Berichten und Erklärungen
• Erarbeiten von Checklisten zur Erstellung / Aufarbeitung von Zulassungsdossiers
• Zusammenarbeit mit internen Stellen und externen Suppliers

Mitarbeit in der Quality Assurance

• Stellvertretung des Manager Quality Assurance
• Mitarbeit in Qualitätssicherungsprozessen
• Abweichungsprozess
• CAPA-Prozess
• Change-Control-Prozess
• Bearbeitung von Beanstandungen
• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung
• Tiefgehende Kenntnisse der deutschen und europäischen Arzneimittelzulassungsanforderungen und -verfahren
• Idealerweise Erfahrung in Qualitätsprozessen und Guter Dokumentationspraxis
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Planungs- und Organisationsfähigkeit, präzise und systematische Arbeitsweise sowie strategisches Denken
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Mobile Office: Sie können bis zu 2 Tagen außerhalb unseres Büros arbeiten
• Pluxee-Restaurantgutscheine
• Ein vollbezahltes Deutschlandticket
• Eine bezuschusste Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsrente und eine Risikolebensversicherung
• Eine private betriebliche Krankenversicherung

Die Vergütung für diese Position umfasst ein Jahresgrundgehalt von bis zu 55.000 € brutto, abhängig von Qualifikation und Erfahrung