(Senior) Manager Regulatory Affairs Country (m/w/d)

Biologische Heilmittel Heel GmbH Jobportal; Baden-Baden; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebsrente

Krankenversicherung

Flexible Arbeitszeiten

Mobiles Arbeiten

Job summary

Biologische Heilmittel Heel GmbH in Baden-Baden sucht eine/n (Senior) Manager Regulatory Affairs Country (m/w/d). Sie betreuen eigenverantwortlich ein internationales Länderportfolio, entwickeln länderspezifische Strategien und koordinieren Anträge/ Dossiers für Zulassungen.

Sie beraten interne Fachbereiche zu regulatorischen Themen, arbeiten international und steuern Projekte zur Optimierung von Prozessen im Regulatory-Bereich.

Qualifications

• Regulatorische Erfahrung im internationalen Umfeld und Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln.
• Erfahrung in Erstellung, Prüfung und Einreichung regulatorischer Anträge und Dossiers.

Responsibilities

• Eigenverantwortliche regulatorische Betreuung eines internationalen Länderportfolios.
• Entwicklung länderspezifischer regulatorischer Strategien für neue/ bestehende Arzneimittel.
• Koordination von Anträgen, Dossiers und behördlicher Antworten.
• Monitoring länderspezifischer regulatorischer Anforderungen und Entwicklungen.

Skills

Regulatory Affairs

Internationale Zulassungen

Dossier-Erstellung

Stakeholder-Management

Deutsch/Englisch fließend

Education

Naturwissenschaftliches Studium

Tools

MS Office

Dokumentenmanagementsysteme

Job description

(Senior) Manager Regulatory Affairs Country (m/w/d)

Wir entwickeln, produzieren und vertreiben Arzneimittel, die auf natürlichen Wirkstoffen basieren. Als Pionier bei der wissenschaftlichen Erforschung natürlicher Arzneimittel kooperieren wir mit führenden Forschungseinrichtungen. 1.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter haben sich dabei einem gemeinsamen Ziel verschrieben: Menschen zu einem gesünderen Leben zu verhelfen.

Für unseren Fachbereich Legal and Regulatory Affairs am Standort Baden-Baden suchen wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen (Senior) Manager Regulatory Affairs Country (m/w/d).

Ihre Aufgaben:

• Eigenverantwortliche regulatorische Betreuung eines definierten internationalen Länderportfolios sowie zentrale Ansprechperson in regulatorischen Fragen für lokale Partner, Behörden und interne Stakeholder
• Entwicklung und Umsetzung länderspezifischer regulatorischer Strategien für neue und bestehende Arzneimittel unter Berücksichtigung der jeweiligen Zulassungs-, Registrierungs- und Lifecycle-Anforderungen
• Verantwortung für die fristgerechte Planung, Erstellung, Koordination, Prüfung und Freigabe von Anträgen und Dossiers für internationale Zulassungs- und Registrierungsvorhaben
• Eigenständige Bearbeitung und fachliche Bewertung komplexer behördlicher Anfragen und Mängelschreiben; Koordination der erforderlichen Stellungnahmen und Konsistenzprüfung der von den beteiligten Fachbereichen bereitgestellten regulatorisch relevanten Dokumente
• Kontinuierliches Monitoring länderspezifischer regulatorischer Anforderungen und Entwicklungen sowie Bewertung der Auswirkungen auf das Bestandsportfolio und laufende Projekte
• Beratung interner Fachbereiche zu länderspezifischen regulatorischen Fragestellungen sowie adressatengerechte Kommunikation relevanter Anforderungen
• Koordination der Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und Schnittstellen sowie Sicherstellung einer konsistenten und termingerechten regulatorischen Kommunikation
• Leitung von und Mitwirkung an bereichsübergreifenden Projekten zur Optimierung regulatorischer Prozesse, Dokumentationsstandards und interner Abläufe

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise mit Verantwortung für internationale Märkte beziehungsweise länderspezifische Zulassungs- und Registrierungsverfahren in der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse internationaler und länderspezifischer regulatorischer Anforderungen sowie Erfahrung im Management von Zulassungen über den gesamten Produktlebenszyklus
• Umfassende Erfahrung in der Erstellung, Prüfung, Koordination und Einreichung regulatorischer Anträge und Dossiers sowie in der Bearbeitung behördlicher Anfragen und Mängelschreiben
• Erfahrung in der Zusammenarbeit und Kommunikation mit internationalen Partnern, lokalen Behörden und internen interdisziplinären Fachbereichen
• Ausgeprägte Fähigkeit, komplexe regulatorische Sachverhalte zu analysieren, zu bewerten und in konkrete Handlungsempfehlungen und regulatorische Strategien zu überführen
• Erfahrung in der eigenständigen Leitung beziehungsweise Steuerung von Projekten und in der Koordination verschiedener interner und externer Stakeholder
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie idealerweise Erfahrung mit regulatorischen Dokumentenmanagementsystemen und Datenbanken
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprachenkenntnisse sind von Vorteil
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Sorgfalt und Entscheidungsfähigkeit
• Ausgeprägte Kommunikations-, Organisations- und Stakeholder-Management-Kompetenz sowie Freude an der Zusammenarbeit in einem internationalen Umfeld

Ihre Vorteile:

• Abwechslungsreiche und vielseitige Themen in einemmodernen, multikulturellen Arbeitsumfeld
• Flexible Arbeitszeitenund Möglichkeit mobil zu arbeiten
• Betriebsrente: 100% arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
• Betriebliche Krankenversicherung: Jährliches Budget von 900 €, z.b.für Sehhilfen, Zahnvorsorge
• Sicherer Arbeitsplatz in einem attraktiven, wachsenden Pharmaunternehmen
• Weitere interessante Informationen zu Heel und unseren Benefits finden Sie hier:
  Heel | www.karriere.heel.de/de/heel-als-arbeitgeber

Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Str. 2-4
76532 Baden-Baden / Deutschland
www.heel.com

Heel GmbH
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