Senior Associate Quality Systems (CCS)

IDT Biologika; Sachsen-Anhalt; Vor Ort; EUR 85.000 - 120.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Attraktive Vergütung

30 Tage Urlaub bei Vollbeschäftigung

Kinderbetreuungszuschuss

Betriebliche Altersvorsorge

Weiterbildungsmöglichkeiten

Zusammenfassung

IDT Biologika sucht eine/n erfahrene/n Qualitätsexperten/in für die Kontaminationskontrolle (CCS). Sie leiten das Qualitätssystem, schulen Mitarbeitende und verbessern kontinuierlich Prozesse.

Zudem gestalten Sie QM-Systeme, SOPs und Vorgabedokumente in CCS, Qualifizierung, Validierung, Dokumentenmanagement und Risikomanagement. Sie beraten Fachbereiche bei regulatorischen Themen, unterstützen bei der Bewertung kritischer Ereignisse und vertreten QM gegenüber Kunden und Behörden.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium, idealerweise Promotion.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Qualitätssicherung.
• Kenntnisse im Bereich Contamination Control Strategy (CCS) von Vorteil.
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch.
• Analytische und strategische Denkweise, Eigeninitiative und Entscheidungsstärke.
• Kommunikationsstärke und souveränes Auftreten gegenüber Stakeholdern.

Aufgaben

• Leitung des firmenübergreifenden Qualitätssystems zur Kontaminationskontrolle (CCS) als fachlicher Experte inklusive Schulung, Bewertung und kontinuierlicher Verbesserung.
• Mitarbeit und Leitung interdisziplinärer interner und externer Projekte als SME im Bereich Quality.
• Design von QM-Systemen und Erstellung von SOPs und Vorgabedokumenten in CCS, Qualifizierung, Validierung, Dokumentenmanagement und Risikomanagement.
• Beratung und Unterstützung der Fachbereiche bei der Bewertung kritischer Ereignisse zu regulatorischen Spezialthemen.
• Schulung von Mitarbeitern in übergreifenden GMP-Prozessen.
• Initiierung, Planung und Umsetzung von Verbesserungsinitiativen zur Qualitätslage.
• Vertretung der QM-Systeme gegenüber Kunden und Behörden.
• Durchführung von Sonderaufgaben bei Ereignissen höchster Kritikalität für die Produktqualität.

Kenntnisse

Deutsch verhandlungssicher

Englisch verhandlungssicher

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Ihre Aufgaben

• Leitung des firmenübergreifenden Qualitätssystems zur Kontaminationskontrolle (CCS) als fachlicher Experte inklusive Schulung, Bewertung und kontinuierlicher Verbesserung
• Mitarbeit und Leitung interdisziplinärer interner und externer Projekte als Subject Matter Expert (SME) im Bereich Quality
• Design von QM-Systemen und Erstellung von SOPs und Vorgabedokumenten in den Bereichen CCS, Qualifizierung, Validierung, Dokumentenmanagement und Risikomanagement
• Beratung und Unterstützung der Fachbereiche bei der Bewertung kritischer Ereignisse zu regulatorischen Spezialthemen
• Schulung von Mitarbeitern in übergreifenden GMP-Prozessen
• Initiierung, Planung und Umsetzung von Verbesserungsinitiativen zur Qualitätslage
• Vertretung der QM-Systeme gegenüber Kunden und Behörden
• Durchführung von Sonderaufgaben bei Ereignissen höchster Kritikalität für die Produktqualität

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium, idealerweise mit Promotion
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Qualitätssicherung
• Kenntnisse im Bereich Contamination Control Strategy (CCS) von Vorteil
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
• Analytische und strategische Denkweise, Eigeninitiative und Entscheidungsstärke
• Kommunikationsstärke und souveränes Auftreten gegenüber internen und externen Stakeholder

Ihre Benefits

• Ihr Einsatz zahlt sich aus: attraktive Vergütung, 30 Tage Urlaub bei Vollbeschäftigung (38,5 Stunden pro Woche) sowie bezahlte Freistellung bei besonderen Anlässen
• Soziale Sicherheit inklusive: Zuschuss zur Kinderbetreuung, betriebliche Altersvorsorge
• Für neue Ziele und Horizonte: vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten und lebenslanges Lernen unterstützt durch E-Learning
• Fit im Beruf und Alltag: Betriebliches Gesundheitsmanagement sowie Beratungs- und Sportangebote
• Entspannt ankommen: kostenloses Parken, Jobticket und günstige Zuganbindung
• Kulinarische Pausen: Foodtrucks direkt am Standort
• Gemeinsam erfolgreicher: Teamevents wie Sommerfest oder Weihnachtsfeier