Senior Associate Customer Quality (w/m/d)

IDT Biologika; Sachsen-Anhalt; On-site; EUR 55,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

Attraktive Vergütung

30 Tage Urlaub

Kinderbetreuungszuschuss

Betriebliche Altersvorsorge

Weiterbildungen & E-Learning

Betriebliche Gesundheitsmanagement

Jobticket & Parken

Job summary

IDT Biologika in Deutschland sucht eine erfahrene QA-Fachkraft zur eigenverantwortlichen Bearbeitung von Qualitätsereignissen (Deviations, CAPAs, Change Controls) und zur Sicherstellung GMP-konformer Abläufe. Sie bewerten Risiken, führen Ursachenanalysen durch und arbeiten eng mit Fachbereichen sowie der Produktion zusammen.

Sie verfügen über GMP-Kenntnisse, mehrjährige QA-Erfahrung, gute Deutsch- und Englischkenntnisse und unterstützen Audits sowie Weiterbildungsmaßnahmen innerhalb eines

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare pharmazeutische Ausbildung.
• Mehrjährige Berufserfahrung in GMP-Umfeld, ideal QA.
• Fundierte GMP-Regulatorikkenntnisse.
• Erfahrung in Deviations, OOS, CAPAs und Change Controls.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Eigenverantwortliche Bearbeitung und Bewertung von Qualitätsereignissen wie Deviations, CAPAs und Change Controls.
• Risikobewertung durchführen und geeignete Maßnahmen ableiten
• Untersuchungen und Ursachenanalysen eigenständig durchführen; Koordination mit Fachbereichen
• Prüfung und QA-Freigabe GMP-Dokumentation
• Überwachung von Fristen und Qualitätskennzahlen; Analyse von Trends
• QA Oversight in Produktionsbereichen; Zusammenarbeit mit Operations
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen im QM-System
• Schulung und Beratung von Mitarbeitern zu QA-Prozessen; Unterstützung bei Audits

Skills

GMP-Kenntnisse

CAPA-Erfahrung

Deviations/OOS

Risikobewertung

Ursachenanalyse

Kommunikationsfähigkeit

Englischkenntnisse

Teamarbeit

Education

Pharmazeut/in oder vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung

Tools

GxP-Software

Dokumentations-Tools

Job description

Ihre Aufgaben

• Eigenverantwortliche Bearbeitung und Bewertung von Qualitätsereignissen wie Deviations, CAPAs und Change Controls, jeweils GMP-konform und termingerecht
• Bewertung von Risiken und Ableitung geeigneter Maßnahmen
• Eigenständige Durchführung von Untersuchungen und Ursachenanalysen sowie Koordination der Untersuchungsaktivitäten mit den beteiligten Fachbereichen
• Prüfung und QA-Freigabe der zugehörigen GMP-Dokumentation
• Überwachung von Bearbeitungsfristen und Qualitätskennzahlen sowie Analyse von Trends, Mustern und wiederkehrenden Qualitätsereignissen
• QA Oversight im Verantwortungsbereich mit regelmäßiger Präsenz in den relevanten Produktionsbereichen zur Vertiefung des Prozess- und Produktverständnisses
• Enge Zusammenarbeit mit Operations zur fachgerechten Bewertung von Abweichungen und CAPAs
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems
• Schulung und Beratung von Mitarbeitern zu QA-Prozessen und GMP-Anforderungen sowie Unterstützung bei Audits und Meetings

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung – alternativ eine abgeschlossene technische oder pharmazeutische Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der Quality Assurance
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen und regulatorischen Vorgaben
• Erfahrung in der Bearbeitung von Deviations, OOS, CAPAs und Change Controls
• Sehr gute Fähigkeiten in der Ursachenanalyse und Risikobewertung
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie sicheres Auftreten gegenüber verschiedenen Fachbereichen
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unsere Benefits

• Ihr Einsatz zahlt sich aus:attraktive Vergütung, 30 Tage Urlaub bei Vollbeschäftigung sowie bezahlte Freistellung bei besonderen Anlässen
• Soziale Sicherheit inklusive:Zuschuss zur Kinderbetreuung, betriebliche Altersvorsorge
• Für neue Ziele und Horizonte:vielfältige Weiterbildungs- und Lernmöglichkeiten, unterstützt durch E-Learning
• Fit im Beruf und Alltag:Betriebliches Gesundheitsmanagement sowie Beratungs- und Sportangebote
• Entspannt ankommen:kostenloses Parken, Jobticket und günstige Zuganbindung
• Kulinarische Pausen:Foodtrucks direkt am Standort
• Gemeinsam erfolgreicher: Teamevents wie Sommerfest oder Weihnachtsfeier