Expert Quality – Contamination Control Strategy (CCS) (m/w/d)

Intega Solutions; Dessau; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

IDT Biologika in Dessau-Rörs|t? ist auf der Suche nach einem CCS-Experten, der das firmenübergreifende Qualitätssystem zur Kontaminationskontrolle leitet und weiterentwickelt.

Sie arbeiten als SME im Quality-Bereich und gestalten QM-Systeme, SOPs sowie Vorgabedokumente mit Fokus auf CCS, Qualifizierung, Validierung und Dokumentenmanagement. Sie beraten Fachbereiche, schulen Mitarbeitende in GMP-Prozessen und initiieren Verbesserungsprojekte zur Qualitätslage, vertreten QM-Systeme gegenüber

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium, idealerweise mit Promotion.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Qualitätssicherung.
• Kenntnisse im Bereich Contamination Control Strategy (CCS) von Vorteil.
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch.
• Analytische und strategische Denkweise, Eigeninitiative und Entscheidungsstärke.
• Kommunikationsstärke und souveränes Auftreten gegenüber Stakeholdern.

Aufgaben

• Leitung des firmenübergreifenden Qualitätssystems zur Kontaminationskontrolle (CCS) als fachlicher Experte – inklusive Schulung, Bewertung und kontinuierlicher Verbesserung.
• Mitarbeit und Leitung interdisziplinärer interner und externer Projekte als Subject Matter Expert (SME) im Bereich Quality.
• Design von QM-Systemen und Erstellung von SOPs und Vorgabedokumenten in CCS, Qualifizierung, Validierung, Dokumentenmanagement und Risikomanagement.
• Beratung und Unterstützung der Fachbereiche bei der Bewertung kritischer Ereignisse zu regulatorischen Spezialthemen.
• Schulung von Mitarbeitern in übergreifenden GMP-Prozessen.
• Initiierung, Planung und Umsetzung von Verbesserungsinitiativen zur Qualitätslage.
• Vertretung der QM-Systeme gegenüber Kunden und Behörden.
• Durchführung von Sonderaufgaben bei Ereignissen höchster Kritikalität für die Produktqualität.

Kenntnisse

CCS-Kenntnisse

Stakeholder-Kommunikation

Schulungsfähigkeit

Projektleitung

Ausbildung

Naturwissenschaftliches/technisches Studium

Promotion bevorzugt

Jobbeschreibung

Du willst GMP-konforme Qualitätssysteme nicht nur verwalten, sondern aktiv gestalten und weiterentwickeln? Bei IDT Biologika übernimmst du als CCS-Experte eine Schlüsselrolle im firmenübergreifenden Qualitätssystem – mit direktem Impact auf Produktqualität und regulatorische Compliance

Deine Aufgaben

• Leitung des firmenübergreifenden Qualitätssystems zur Kontaminationskontrolle (CCS) als fachlicher Experte – inklusive Schulung, Bewertung und kontinuierlicher Verbesserung
• Mitarbeit und Leitung interdisziplinärer interner und externer Projekte als Subject Matter Expert (SME) im Bereich Quality
• Design von QM-Systemen und Erstellung von SOPs und Vorgabedokumenten in den Bereichen CCS, Qualifizierung, Validierung, Dokumentenmanagement und Risikomanagement
• Beratung und Unterstützung der Fachbereiche bei der Bewertung kritischer Ereignisse zu regulatorischen Spezialthemen
• Schulung von Mitarbeitern in übergreifenden GMP-Prozessen
• Initiierung, Planung und Umsetzung von Verbesserungsinitiativen zur Qualitätslage
• Vertretung der QM-Systeme gegenüber Kunden und Behörden
• Durchführung von Sonderaufgaben bei Ereignissen höchster Kritikalität für die Produktqualität

Dein Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium, idealerweise mit Promotion
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Qualitätssicherung
• Kenntnisse im Bereich Contamination Control Strategy (CCS) von Vorteil
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
• Analytische und strategische Denkweise, Eigeninitiative und Entscheidungsstärke
• Kommunikationsstärke und souveränes Auftreten gegenüber internen und externen Stakeholder