GMP Officer (w/m/d)

IDT Biologika; Sachsen-Anhalt; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Attraktives Gehalt

30 Tage Urlaub

Kinderbetreuungszuschuss

Betriebliche Altersvorsorge

Weiterbildungsmöglichkeiten

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Jobticket

Foodtrucks

Teamevents

Zusammenfassung

IDT Biologika in Deutschland sucht eine erfahrene Fachkraft für Qualitätssicherung zur Aufnahme und Bewertung von Vorfällen, Management externer Nichtkonformitäten und Initiierung von CAPA-Verfahren. Sie koordinieren Änderungsverfahren, unterstützen Audits und führen Schulungen durch.

Sie verfügen über einen Master-Abschluss, mindestens drei Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder QA/QC, GMP-Kenntnisse und gute Englischkenntnisse.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Master-Studium (FH/TH) oder gleichwertige Berufserfahrung.
• Mindestens drei Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie bzw. Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle.
• Grundwissen in GMP-Gesetzen und Richtlinien
• Technische Grundkenntnisse und gute Englischkenntnisse

Aufgaben

• Aufnahme und Bewertung von Vorgängen in die qualitätssichernden Systeme (Ereignis, Abweichung, OOS).
• Management extern gemeldeter Nichtkonformitäten wie Reklamationen und Auditbeobachtungen.
• Initiierung von CAPA-Verfahren inkl. Ursachenanalyse und Maßnahmenfestlegung
• Koordination von Änderungsverfahren und Begleitung von Planung und Umsetzung
• Schnittstellenfunktion bei Audits zwischen Qualitätssicherung und operativen Bereichen
• Durchführung und Unterstützung von Selbstinspektionen, GMP-Rundgängen und Berichterstellung
• Durchführung von Schulungen zu wesentlichen Qualitätssicherungsprozessen
• Erstellung der zugehörigen Dokumentation (Abweichungsberichte, Untersuchungsberichte, Risikoanalysen)
• Regelmäßiges Reporting an den Senior Compliance Manager

Kenntnisse

Qualitätssicherung

CAPA-Management

Audits

GMP-Kenntnisse

Englischkenntnisse

Organisation

Kommunikation

Ausbildung

Master-Abschluss (FH/TH)

Jobbeschreibung

• Aufnahme und Bewertung von Vorfällen mit sofortiger Zuordnung in die geeigneten qualitätssichernden Systeme (Ereignis, Abweichung, OOS) einschließlich der Unterstützung bei der Definition von Maßnahmen und der Bewertung ihrer Angemessenheit
• Management extern gemeldeter Nichtkonformitäten wie Reklamationen und Auditbeobachtungen, inklusive Bewertung, Ursachenforschung und Festlegung geeigneter Maßnahmen
• Initiierung und Koordination von CAPA-Verfahren einschließlich Ursachenanalyse, Mustererkennung sowie Festlegung präventiver und korrigierender Maßnahmen
• Aufnahme und Bewertung von Änderungen, Festlegung der Notwendigkeit von Änderungsverfahren sowie Begleitung von Planung und Umsetzung
• Schnittstellenfunktion bei Audits zwischen Qualitätssicherung und den operativen Bereichen – von der Vorbereitung und Überprüfung des GMP-Status in den Produktionsbereichen über die Begleitung des Audits bis zur Nachbereitung und Erstellung von Maßnahmeplänen
• Durchführung und Unterstützung von prozess- und produktionsbegleitenden Selbstinspektionen, Supervisionen und GMP-Rundgängen inklusive Berichtserstellung, Ableitung von Maßnahmen und angemessener Eskalation
• Durchführung von Schulungen zur richtigen Umsetzung wesentlicher Qualitätssicherungsprozesse
• Unterstützung bei der Erstellung der zugehörigen Dokumentation, etwa Abweichungs- und Untersuchungsberichte sowie Risikoanalysen
• Regelmäßiges Reporting der relevanten Vorgänge an den Senior Compliance Manager
• Abgeschlossenes Master-Studium (FH/TH) bzw. alternativ Kompensation durch mehrjährige Berufserfahrung
• Mindestens drei Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und/oder in der Qualitätssicherung bzw. Qualitätskontrolle
• Grundwissen in GMP-Gesetzen und Richtlinien
• Technische Grundkenntnisse
• Gute Englischkenntnisse
• Ausgeprägtes Organisationsvermögen sowie eine konzeptionell-analytische und ergebnisorientierte Arbeitsweise
• Kooperations- und Konfliktfähigkeit, Kundenorientierung sowie zielgruppenspezifische Kommunikation
• Eigeninitiative, Verantwortungsübernahme und Entwicklungsbereitschaft
• Von Vorteil: Kenntnisse im Qualitätsmanagement, Grundkenntnisse in Material und Logistik sowie Führerschein Klasse B

Ihre Aufgaben

• Aufnahme und Bewertung von Vorfällen mit sofortiger Zuordnung in die geeigneten qualitätssichernden Systeme (Ereignis, Abweichung, OOS) einschließlich der Unterstützung bei der Definition von Maßnahmen und der Bewertung ihrer Angemessenheit
• Management extern gemeldeter Nichtkonformitäten wie Reklamationen und Auditbeobachtungen, inklusive Bewertung, Ursachenforschung und Festlegung geeigneter Maßnahmen
• Initiierung und Koordination von CAPA-Verfahren einschließlich Ursachenanalyse, Mustererkennung sowie Festlegung präventiver und korrigierender Maßnahmen
• Aufnahme und Bewertung von Änderungen, Festlegung der Notwendigkeit von Änderungsverfahren sowie Begleitung von Planung und Umsetzung
• Schnittstellenfunktion bei Audits zwischen Qualitätssicherung und den operativen Bereichen – von der Vorbereitung und Überprüfung des GMP-Status in den Produktionsbereichen über die Begleitung des Audits bis zur Nachbereitung und Erstellung von Maßnahmeplänen
• Durchführung und Unterstützung von prozess- und produktionsbegleitenden Selbstinspektionen, Supervisionen und GMP-Rundgängen inklusive Berichtserstellung, Ableitung von Maßnahmen und angemessener Eskalation
• Durchführung von Schulungen zur richtigen Umsetzung wesentlicher Qualitätssicherungsprozesse
• Unterstützung bei der Erstellung der zugehörigen Dokumentation, etwa Abweichungs- und Untersuchungsberichte sowie Risikoanalysen
• Regelmäßiges Reporting der relevanten Vorgänge an den Senior Compliance Manager

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Master-Studium (FH/TH) bzw. alternativ Kompensation durch mehrjährige Berufserfahrung
• Mindestens drei Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und/oder in der Qualitätssicherung bzw. Qualitätskontrolle
• Grundwissen in GMP-Gesetzen und Richtlinien
• Technische Grundkenntnisse
• Gute Englischkenntnisse
• Ausgeprägtes Organisationsvermögen sowie eine konzeptionell-analytische und ergebnisorientierte Arbeitsweise
• Kooperations- und Konfliktfähigkeit, Kundenorientierung sowie zielgruppenspezifische Kommunikation
• Eigeninitiative, Verantwortungsübernahme und Entwicklungsbereitschaft
• Von Vorteil: Kenntnisse im Qualitätsmanagement, Grundkenntnisse in Material und Logistik sowie Führerschein Klasse B

Unsere Benefits

• Ihr Einsatz zahlt sich aus: attraktive Vergütung, 30 Tage Urlaub bei Vollbeschäftigung (38,5 Stunden pro Woche) sowie bezahlte Freistellung bei besonderen Anlässen
• Soziale Sicherheit inklusive: Zuschuss zur Kinderbetreuung, betriebliche Altersvorsorge
• Für neue Ziele und Horizonte: vielfältige Weiterbildungs- und Lernmöglichkeiten, unterstützt durch E-Learning
• Fit im Beruf und Alltag: Betriebliches Gesundheitsmanagement sowie Beratungs- und Sportangebote
• Entspannt ankommen: kostenloses Parken, Jobticket und günstige Zuganbindung
• Kulinarische Pausen: Foodtrucks direkt am Standort
• Gemeinsam erfolgreicher: Teamevents wie Sommerfest oder Weihnachtsfeier