Leiter Qualitätskontrolle (w/m/d)

AIM - Access for Innovation in Medical technology; Baden-Württemberg; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

GMP Teamgeist

Flache Hierarchien

Schichtmodelle im Labor

Weiterbildungsmöglichkeiten

Betriebliche Altersvorsorge

Corporate Benefits & Rabatte

Fahrradleasing

Kostenlose Parkplätze

Zusammenfassung

AIM - Access for Innovation in Medical technology in Baden-Württemberg sucht eine erfahrene Führungskraft für die Qualitätskontrolle. Sie leiten das QC-Team, verantworten den analytischen Methoden-Lebenszyklus und sichern GMP-Compliance gemäß EU-GMP und ATMP-Anforderungen.

Sie koordinieren Abweichungen, CAPAs und das Umfeld-Monitoring, arbeiten eng mit QA und Produktion zusammen und entwickeln das Team fachlich weiter, um höchste Produktqualität und Patientensicherheit sicherzustellen.

Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle biologischer oder zellbasierter Arzneimittel.
• Führungserfahrung und fachliche wie disziplinarische Leitung des QC-Teams.
• Fundierte Kenntnisse der Freigabe-, Identitäts- und Charakterisierungsmethoden.
• Sehr gute Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen, Annex 1/11, ATMP-Anforderungen.

Aufgaben

• Du leitest die Qualitätskontrolle und übernimmst die fachliche sowie disziplinarische Führung des QC-Teams.
• Verantwortung für Lebenszyklus analytischer Methoden von Implementierung bis Optimierung (Sterilitätsprüfungen, Endotoxin-, Mykoplasmen-, Identitäts- und Charakterisierungsmethoden).
• Sicherstellung regulatorischer Anforderungen und GMP-Compliance im QC-Bereich.
• Management von Abweichungen, OOS-Ergebnissen, Changes und CAPA-Maßnahmen sowie Daten-Trending zur Prozessverbesserung.
• Steuerung des Umgebungsmonitorings und Gewährleistung von Datenintegrität und GMP-Compliance.
• Teamförderung, Prozessoptimierung und Förderung einer Kultur der Qualität und Zusammenarbeit.
• Enge Abstimmung mit QA, Produktion und sachkundigen Personen sowie bereichsübergreifende Entscheidungsunterstützung.

Kenntnisse

Führungserfahrung

Qualitätskontrolle

GMP-Compliance

ICH GMP Kenntnisse

Statische Datenanalyse

Deutsch-Englisch Kommunikation

Ausbildung

Universitäres Hochschulstudium in Biologie/Biotechnologie/Pharmazie oder vergleichbares naturwissenschaftliches Fachgebiet

Tools

LIMS

Jobbeschreibung

Zur Verstärkung unseres Teams ist zum nächstmöglichen Zeitpunkt folgende Stelle in Vollzeit zu besetzen:

Leiter Qualitätskontrolle (w/m/d)

Deine Aufgaben

• Du leitest die Qualitätskontrolle und übernimmst die fachliche sowie disziplinarische Führung des QC-Teams.
• Du verantwortest den gesamten Lebenszyklus analytischer Methoden – von der Implementierung über die Validierung bis zur kontinuierlichen Optimierung. Dazu gehören unter anderem Sterilitätsprüfungen (BacT/ALERT), Endotoxin-, Mykoplasmen-, Identitäts- und Charakterisierungsmethoden (z. B. Genexpressionsanalysen).
• Du stellst die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen sicher, insbesondere der geltenden ICH-Leitlinien sowie der GMP-Vorgaben gemäß Annex 1 und Annex 11 im Qualitätskontrollbereich.
• Du verantwortest das Management von Abweichungen, OOS-Ergebnissen, Changes und CAPA-Maßnahmen und sorgst durch aussagekräftiges Trending analytischer Daten für eine kontinuierliche Prozessverbesserung.
• Du steuerst das Umgebungsmonitoring und gewährleistest höchste Standards hinsichtlich Datenintegrität und GMP-Compliance innerhalb der Qualitätskontrolle.
• Du entwickelst dein Team fachlich und persönlich weiter, etablierst effiziente Prozesse und förderst eine Kultur der Qualität, Zusammenarbeit und kontinuierlichen Verbesserung.
• Als zentrale Ansprechperson der Qualitätskontrolle arbeitest du eng mit QA, Produktion und sachkundigen Person zusammen und unterstützt bereichsübergreifende Entscheidungen mit deiner fachlichen Expertise.

Dein Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Biologie, Biotechnologie, Pharmazie, Chemie oder einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiet.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle biologischer oder zellbasierter Arzneimittel, idealerweise mit mehrjähriger Führungsverantwortung.
• Fundierte Kenntnisse der Freigabe-, Identitäts- und Charakterisierungsmethoden für zellbasierte Produkte sowie mikrobiologischer Schnellverfahren.
• Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen gemäß EU-GMP, insbesondere Annex 1 und Annex 11, sowie der Anforderungen an ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products).
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, hohe Detailgenauigkeit und Erfahrung im statistischen Umgang mit kleinen Chargengrößen.
• Hohe Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sowie ein hohes Engagement für Produktqualität und Patientensicherheit.
• Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie die Fähigkeit, erfolgreich mit internationalen, insbesondere nordamerikanischen, Konzerngesellschaften zusammenzuarbeiten.
• Sehr gute Deutschkenntnisse (mindestens C1) sowie sichere Englischkenntnisse (mindestens B2) in Wort und Schrift.

Was Wir Dir Bieten

Abwechslungsreiche Aufgaben– Arbeite an innovativen Produkten in einem Unternehmen, das wirklich etwas bewegt!

• GMP trifft Teamgeist – Profitiere von flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen.
• Das Beste aus zwei Welten – Vorteile eines dynamischen Unternehmens mit der Sicherheit einer internationalen Gruppe.
• Flexibilität – Gleitzeitregelung für viele Bereiche, im Labor auch attraktive Schichtmodelle.
• Sinnvolle Arbeit mit echtem Impact – Deine Arbeit trägt direkt dazu bei, die Medizin von morgen zu gestalten.
• Moderne Arbeitsumgebung – High-Tech-Labore und innovative Technologien für beste Arbeitsbedingungen.
• Weiterkommen erwünscht – Wir fördern deine Weiterbildung und persönliche Entwicklung.
• Für deine Zukunft – Betriebliche Altersvorsorge für deine langfristige Sicherheit.
• Corporate Benefits & Vergünstigungen – Profitiere von exklusiven Rabatten und Zusatzleistungen.
• Nachhaltig unterwegs – Fahrradleasing-Angebot für deinen Arbeitsweg.
• Bequem zur Arbeit – Kostenlose Parkplätze für Autos und Fahrräder direkt vor der Tür.
• Optimaler Standort zwischen Reutlingen, Tübingen in der schönen Region Schwäbische Alb, einfach zu erreichen und Stuttgart nicht weit entfernt.