Senior Associate Customer Quality Shopfloor (m/w/d)

IDT Biologika; Sachsen-Anhalt; On-site; EUR 55,000 - 85,000; Full time

Job summary

IDT Biologika in Dessau-Roßlau sucht einen Senior Associate Customer Quality Shopfloor (m/w/d). Sie sind Qualitätspartner der Produktion, erkennen Qualitätsrisiken frühzeitig und tragen aktiv zur Verbesserung unserer GMP-gerechten Prozesse bei, um sichere Arzneimittel zu gewährleisten.

Sie prüfen Chargenprotokolle, unterstützen bei GMP-Fragen und arbeiten eng mit Produktionsmitarbeitern zusammen, um eine hohe Right-First-Time-Rate sicherzustellen. Kenntnisse in Deutsch/Englisch erforderlich.

Qualifications

• GMP-Anforderungen und regulatorische Vorgaben kennen und anwenden.
• Sicherer Umgang mit qualitätsrelevanten Dokumentationen und Systemen.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Team- und Kommunikationsfähigkeit im Produktionsumfeld.
• Hohe Eigenverantwortung, strukturierte Arbeitsweise.

Responsibilities

• Regelmäßige Präsenz in Produktionsbereichen; QA-Oversight und Supervision.
• Überwachung kritischer Prozessschritte; Verifizierung GMP-SOP-Qualitätsanforderungen.
• Erkennen, Bewerten und Initialisieren von Qualitätsereignissen im Echtzeitbetrieb; Datensammlung.
• Prüfung von Batch Records, Logbüchern und Produktionsdokumenten auf GMP-Konformität.
• Ansprechpartner für Produktionsmitarbeiter bei GMP- u. qualitätsrelevanten Fragen; Mitwirkung bei Entscheidungen.
• Aussprechen von Stop-/Go-Empfehlungen; Eskalation bei kritischen Themen an Senior QA.
• Sicherstellung des Informationsflusses zwischen Shopfloor und QA.
• Identifikation von Schwachstellen im Ablauf; Einbringen von Verbesserungen.
• Förderung eines hohen Qualitäts- und GMP-Bewusstseins im Shopfloor.

Skills

GMP-Kenntnisse

Qualitätssysteme

Kommunikation

Entscheidungsstärke

Problemlösungsfähigkeit

Deutsch & Englisch

Education

Naturwissenschaftliches Studium

Job description

IDT Biologika – ein weltweit tätiges Biotech-Unternehmen mit einer über 100-jährigen Erfolgsgeschichte. Gemeinsam im Team verbinden wir bewährtes Know-How mit modernsten Technologien und unterstützen biopharmazeutische Unternehmen und Regierungen weltweit im Kampf gegen Krankheiten wie Grippe, AIDS, Ebola und zuletzt COVID-19. Rund 1.600 Mitarbeitende am Stammsitz in Dessau machen uns zu einem der größten produzierenden Unternehmen in Sachsen-Anhalt.

Über die Stelle

Sie möchten Qualität nicht nur dokumentieren, sondern dort mitgestalten, wo sie entsteht? Als Senior Associate Customer Quality Shopfloor (m/w/d) sind Sie der Qualitätspartner der Produktion und wirken unmittelbar im Herstellbereich. Durch Ihre Präsenz auf dem Shopfloor erkennen Sie Qualitätsrisiken frühzeitig, unterstützen bei GMP-relevanten Fragestellungen und tragen aktiv zur kontinuierlichen Verbesserung unserer Prozesse bei – und damit zur Versorgung von Patienten mit sicheren und wirksamen Arzneimitteln.

Ihre Aufgaben

• Regelmäßige Präsenz in den Produktionsbereichen sowie Durchführung von QA-Oversight-Aktivitäten und Supervisionen
• Überwachung kritischer Prozessschritte und Verifizierung der Einhaltung von GMP-, SOP- und Qualitätsanforderungen während laufender Prozesse
• Erkennen, Initialbewertung und Initiierung von Qualitätsereignissen und Abweichungen im Echtzeitbetrieb inklusive Datensammlung und Dokumentation
• Prüfung von Batch Records, Logbüchern und produktionsrelevanten Dokumenten hinsichtlich Vollständigkeit, Nachvollziehbarkeit und GMP-Konformität
• Ansprechpartner für die Produktionsmitarbeiter bei GMP- und qualitätsrelevanten Fragestellungen sowie Mitwirkung bei unmittelbaren Entscheidungen im Produktionsumfeld
• Aussprechen von Stop-/Go-Empfehlungen bei GMP-relevanten Sachverhalten und Eskalation kritischer Themen an Senior Associate / Senior Expert Quality
• Sicherstellung eines effektiven Informationsflusses zwischen Shopfloor und Quality Assurance
• Identifikation von Schwachstellen im Produktionsablauf und Einbringen von Verbesserungsvorschlägen zur Vermeidung von Deviations und Steigerung der Right-First-Time-Rate
• Förderung eines ausgeprägten Qualitäts- und GMP-Bewusstseins im Shopfloor

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in Quality Assurance oder im Produktionsumfeld, idealerweise im Shopfloor- oder Sterilbereich
• Gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie relevanter regulatorischer Vorgaben
• Sicherer Umgang mit qualitätsrelevanten Dokumentations- und Qualitätssystemen
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit im Zusammenspiel mit operativen Bereichen
• Hohe Eigenverantwortung, Entscheidungsstärke und Durchsetzungsvermögen
• Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse