Quality Assurance Specialist (m/w/d)

Trenkwalder Germany; Penzberg; Sur place; EUR 55 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

Roche Diagnostics GmbH sucht eine Fachperson für Qualitätssicherung im Bereich Operations Quality zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen und betrieblicher Qualitätsstandards. Sie erstellen und prüfen Qualitätsdokumentationen, bereiten Audits vor und unterstützen interne Fachbereiche als Quality Partner.

Sie bringen mindestens zwei Jahre Erfahrung in QA/QC oder regulierten Umfeldern mit, verfügen über fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagement, Compliance und Risikobewertung und

Qualifications

• Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Quality Assurance (QA), Qualitätskontrolle (QC) oder einem regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Compliance und regulatorischen Anforderungen
• Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Freigabe von Qualitätsdokumentationen sowie in technischen Dokumentenreviews
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift für die Zusammenarbeit in einem internationalen Unternehmensumfeld
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit im interdisziplinären Umfeld
• Idealerweise Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung von Qualitätsaudits sowie Kenntnisse agiler Arbeitsmethoden und kontinuierlicher Verbesserungsprozesse

Responsabilités

• Eigenständige Durchführung und Steuerung von Qualitätssicherungsmaßnahmen im Bereich Operations Quality zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen und betrieblicher Qualitätsstandards
• Erstellung, Prüfung und Aktualisierung von Qualitätsdokumentationen sowie Durchführung technischer Reviews bei neuen und geänderten Dokumenten
• Vorbereitung, Prüfung und Bereitstellung qualitätsrelevanter Unterlagen für interne und externe Audits sowie Unterstützung bei der Auditdurchführung
• Identifikation, Bewertung und Eskalation qualitätsbezogener Risiken und Abweichungen sowie Entwicklung geeigneter Lösungs- und Präventionsmaßnahmen
• Beratung und Unterstützung interner Fachbereiche als Quality Partner bei Fragen zu Qualitätssicherung, Compliance und regulatorischen Vorgaben
• Durchführung von Schulungen und fachlichem Coaching zur Förderung des Qualitätsbewusstseins und zur Einhaltung von Qualitätsprozessen
• Entwicklung und Etablierung risikobasierter Qualitätsstandards sowie Optimierung von Qualitätssicherungsprozessen in Fertigung und Produktion
• Förderung der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit, agiler Arbeitsmethoden und einer nachhaltigen Qualitätskultur im Rahmen kontinuierlicher Verbesserungsprozesse
• Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in Biologie, Chemie, Verfahrenstechnik, Biowissenschaften, Datenwissenschaften oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen bzw. technischen Fachrichtung
• Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Quality Assurance (QA), Qualitätskontrolle (QC), Operations Quality oder einem vergleichbaren regulierten Umfeld

Connaissances

Quality assurance

Quality management

Regulatory compliance

Risk assessment

Cross-functional collaboration

English proficiency

Formation

Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in Biologie, Chemie, Verfahrenstechnik, Biowissenschaften, Datenwissenschaften oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen bzw. technischen Fachrichtung

Description du poste

Unser Kunde, die Roche Diagnostics GmbH, ist mit rund 17.000 Mitarbeitenden an mehreren Standorten in Deutschland vertreten. Als führendes Unternehmen im Bereich der Pharma und Diagnostik entwickelt, produziert und vertreibt unser Kunde Arzneimittel und diagnostische Tests. Das Ziel ist Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und medizinische Innovationen voranzutreiben.

Ihre Aufgaben:

• Eigenständige Durchführung und Steuerung von Qualitätssicherungsmaßnahmen im Bereich Operations Quality zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen und betrieblicher Qualitätsstandards
• Erstellung, Prüfung und Aktualisierung von Qualitätsdokumentationen sowie Durchführung technischer Reviews bei neuen und geänderten Dokumenten
• Vorbereitung, Prüfung und Bereitstellung qualitätsrelevanter Unterlagen für interne und externe Audits sowie Unterstützung bei der Auditdurchführung
• Identifikation, Bewertung und Eskalation qualitätsbezogener Risiken und Abweichungen sowie Entwicklung geeigneter Lösungs- und Präventionsmaßnahmen
• Beratung und Unterstützung interner Fachbereiche als Quality Partner bei Fragen zu Qualitätssicherung, Compliance und regulatorischen Vorgaben
• Durchführung von Schulungen und fachlichem Coaching zur Förderung des Qualitätsbewusstseins und zur Einhaltung von Qualitätsprozessen
• Entwicklung und Etablierung risikobasierter Qualitätsstandards sowie Optimierung von Qualitätssicherungsprozessen in Fertigung und Produktion
• Förderung der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit, agiler Arbeitsmethoden und einer nachhaltigen Qualitätskultur im Rahmen kontinuierlicher Verbesserungsprozesse
• Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in Biologie, Chemie, Verfahrenstechnik, Biowissenschaften, Datenwissenschaften oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen bzw. technischen Fachrichtung
• Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Quality Assurance (QA), Qualitätskontrolle (QC), Operations Quality oder einem vergleichbaren regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Compliance und regulatorischen Anforderungen
• Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Freigabe von Qualitätsdokumentationen sowie in technischen Dokumentenreviews
• Kenntnisse in Risikobeurteilungen, Qualitätsrisikomanagement und der Bewertung qualitätsbezogener Problemstellungen
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift für die Zusammenarbeit in einem internationalen Unternehmensumfeld
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit im interdisziplinären Umfeld
• Idealerweise Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung von Qualitätsaudits sowie Kenntnisse agiler Arbeitsmethoden und kontinuierlicher Verbesserungsprozesse