Sachkundige person (gn) für imps in bayern

TieTalent; München; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein international tätiges Pharmaunternehmen in Bayern sucht eine Sachkundige Person für klinische Prüfpräparate. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Freigabe von Arzneimittelbestandteilen und die Erstellung sowie Genehmigung relevanter Dokumente. Ideale Bewerber bringen eine Approbation als Apotheker sowie spezifische Sachkenntnisse mit.

Qualifikationen

• Approbation als Apotheker (gn) erforderlich.
• Sachkenntnis gemäß §15 Abs. 1 AMG notwendig.
• Interkulturelle Kompetenz und Führungsqualitäten gewünscht.

Aufgaben

• Übernahme aller Tätigkeiten der Rolle einer Sachkundigen Person nach § 14 AMG.
• Freigabeentscheidungen treffen und Abweichungen beurteilen.
• Dokumente für klinische Studien genehmigen.

Kenntnisse

Interkulturelle Kompetenz

Führungsqualitäten

Selbstständige Arbeitsweise

Ausbildung

Approbation als Apotheker

Sachkenntnis nach §15 Abs. 1 AMG

Jobbeschreibung

Sachkundige person (gn) für imps in bayern

Über unsFür unseren Kunden, ein international tätiges Pharmaunternehmen mit einer Spezialisierung auf innovativen Arzneimitteln zur Prävention und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zur Behandlung von Krebserkrankungen, suchen wir eine Sachkundige Person (gn) für IMPs.Aufgaben• Sie übernehmen alle Tätigkeiten der Rolle einer Sachkundigen Person nach § 14 AMG für klinische Prüfpräparate • Sie treffen Freigabeentscheidungen von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware und endverpackten Prüfpräparaten • Sie beurteilen Abweichungen, OOS, OOE und OOT-Ergebnisse, CAPA-Maßnahmen und Change Control Anträgen sowie deren Prüfung und Freigabe • Sie erstellen, überprüfen und genehmigen Dokumente zur Einreichung bei Behörden bzgl. der Genehmigung von klinischen StudienProfil• Approbation als Apotheker (gn) • Sachkenntnis nach §15 Abs. 1 AMG • Interkulturelle Kompetenz sowie Führungsqualitäten • Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise