Risikomanager (m/w/d)

SymBio.; Norderstedt; Hybrid; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Homeoffice-Option

Unbefristete Festanstellung

Weiterentwicklungsmöglichkeiten

Job summary

SymBio. in Norddeutschland sucht einen Risikomanager Medizintechnik (m/w/d) mit Fokus auf Risikomanagement, Regulatory Affairs und Produktentwicklung.

Sie analysieren Risiken nach MDR/ISO 14971, erstellen technische Dokumentationen und entwickeln Risikokontrollmaßnahmen. Sie arbeiten eng mit Produktentwicklung und interdisziplinären Teams, betreuen Bestandsprodukte, führen Gap-Analysen durch und entwickeln regulatorische Strategien für Medizinprodukte sowie SaMD.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung im Risikomanagement in der Medizintechnik.
• Kenntnisse MDR, ISO 14971, ISO 13485 und IEC 62304.
• Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten und komplexen technischen Systemen.
• Gutes technisches Verständnis und Zusammenarbeit mit Entwicklungs-Teams.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Durchführung und Dokumentation von Risikomanagementprozessen nach ISO 14971.
• Identifikation, Analyse und Bewertung produktbezogener Risiken.
• Enge Zusammenarbeit mit Produktentwicklung und interdisziplinären Teams bei Neuentwicklungen.
• Entwicklung und Umsetzung geeigneter Risikokontrollmaßnahmen.
• Betreuung von Bestandsprodukten inklusive Change Management, PMS und Complaint Management.
• Analyse regulatorischer Anforderungen und Durchführung von Gap-Analysen.
• Erstellung, Prüfung und Pflege der technischen Dokumentation nach MDR.
• Entwicklung regulatorischer Strategien für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte sowie SaMD.
• Perspektivisch Übernahme von fachlicher Verantwortung und Weiterentwicklung des Risk-Management-Bereichs.

Skills

Risikomanagement

Regulatory Affairs

Produktentwicklung

Teamarbeit

Education

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium (Medizintechnik/Ingenieurwesen)

Job description

Risikomanager Medizintechnik (m/w/d) | Norddeutschland

Für einen spezialisierten Dienstleister im Umfeld der Medizintechnik suche ich aktuell einen Risikomanager (m/w/d), der seine Expertise im Bereich Risikomanagement, Regulatory Affairs und Produktentwicklung einbringen möchte.

Ihre Aufgaben:

• Durchführung und Dokumentation von Risikomanagementprozessen nach ISO 14971
• Identifikation, Analyse und Bewertung produktbezogener Risiken
• Enge Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung und interdisziplinären Teams, u.a. bei Neuentwicklungen
• Entwicklung und Umsetzung geeigneter Risikokontrollmaßnahmen
• Betreuung von Bestandsprodukten inklusive Change Management, PMS und Complaint Management
• Analyse regulatorischer Anforderungen und Durchführung von Gap-Analysen
• Erstellung, Prüfung und Pflege der technischen Dokumentation nach MDR
• Entwicklung regulatorischer Strategien für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte sowie SaMD
• Perspektivisch Übernahme von fachlicher Verantwortung und Weiterentwicklung des Risk-Management-Bereichs

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, z. B. Medizintechnik oder Ingenieurwesen
• Mehrjährige Erfahrung im Risikomanagement, der Produktentwicklung, im Quality Management oder Regulatory Affairs innerhalb der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse in MDR, ISO 14971, ISO 13485 und IEC 62304
• Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten und idealerweise komplexen technischen Systemen
• Gutes technisches Verständnis sowie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Entwicklungs- und Engineering-Teams
• Analytische, strukturierte und eigenständige Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Das erwartet Sie:

• Abwechslungsreiche Projekte mit unterschiedlichen Medizinprodukten und Technologien
• Hoher Gestaltungsspielraum und eigenverantwortliches Arbeiten
• Flexible Arbeitszeitmodelle mit Homeoffice Option
• Unbefristete Festanstellung
• Individuelle Einarbeitung sowie fachliche und persönliche Weiterentwicklung
• Attraktive Zusatzleistungen und Benefits