Senior Engineer Medical Electronics (m/f/d)

KEYMKR; Deutschland; Hybrid; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

30 Tage Urlaub

Fahrradleasing

Mobiles Arbeiten

Schulungen und Weiterentwicklung

Getränke & Obst

Job summary

KEYMKR sucht einen erfahrenen Elektrotechnik-Ingenieur (m/w/d) mit Schwerpunkt Medizintechnik, der komplexe Elektroniksysteme entwickelt und regulatorische Anforderungen erfüllt.

Sie arbeiten an ISO-14971-, IEC-62304- und IEC-60601-konformen Konzepten, unterstützen Risiken, Dokumentationen und Sicherheitsanalysen und arbeiten interdisziplinär mit Usability, klinischer Bewertung und Prüflaboren zusammen.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Elektrotechnik oder vergleichbar.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Entwicklung medizintechnischer Elektronik.
• Kenntnisse der Normen ISO 14971, IEC 62304 und IEC 60601.

Responsibilities

• Erstellung und Pflege von Risikomanagementakten nach ISO 14971 inklusive Software-Risikomanagement.
• Erstellung von elektrischen Sicherheitskonzepten (Isolationsdiagramm, Akkusicherheit).
• Unterstützung unserer Kunden bei Sicherheitskonzepten für aktive Medizinprodukte (Cybersecurity).
• Abstimmung mit Usability Engineering, klinischer Bewertung, Biokompatibilität und Prüflaboren.
• Technische Dokumentation zum Nachweis von Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
• Unterstützung bei Verification & Validation sowie Wirksamkeitsnachweisen.
• Weiterentwicklung interner Standards und Prozesse.

Skills

Regulatorische Kenntnisse

Interdisziplinäre Zusammenarbeit

Software-Risikomanagement

Education

Elektrotechnik-Studium

Tools

Technische Dokumentation

Software-Risikomanagement

Job description

Wir sind ein führender Dienstleister für Hersteller von Medizinprodukten – von Start-ups bis zu global agierenden Konzernen. Wir begleiten Projekte rund um Medical Devices, von Neuentwicklungen bis zur Anpassung an MDR und IVDR sowie internationalen Zulassungen.

Ob Chirurgie, Intensivmedizin, Handinstrumente oder mikroprozessorgesteuerte Geräte, bei uns ist technologische Vielfalt Alltag.

Was dich bei uns erwartet:

Wir sind Kununu Top Arbeitgeber 2024 und 2025

abwechslungsreiche Kundenprojekte mit spannenden regulatorischen Fragestellungen

viel Gestaltungsspielraum, um eigene Ideen einzubringen und unsere Prozesse und Dienstleistungen aktiv weiterzuentwickeln

ein erfahrenes, kollegiales und wertschätzendes Team, das Wissen teilt, sich gegenseitig unterstützt und gemeinsam pragmatische Lösungen entwickelt

direkter Kundenkontakt und kurze Entscheidungswege

regelmäßige interne und externe Schulungen sowie weitere Möglichkeiten zur individuellen Weiterentwicklung

flexibles und mobiles Arbeiten

wir arbeiten mit unseren Kunden digital

eine moderne, digitale Arbeitsumgebung im Lübecker Hochschulstadtteil mit ergonomischen Arbeitsplätzen

Fahrradleasing als Gehaltsplus sowie steuerfreier Sachbezug

die Klassiker: 30 Tage Urlaub sowie eine attraktive und marktgerechte Vergütung

Teamevents, Workshops und Afterworks

Nervennahrung: Getränke, frisches Bio-Obst, Salat und Kekse

Zu deinen Aufgaben bei uns gehören zum Beispiel:

Erstellung und Pflege von Risikomanagementakten nach ISO 14971, inklusive Software-Risikomanagement

Erstellung von elektrischen Sicherheitskonzepten, z.B. Isolationsdiagramm und Akkusicherheit

Unterstützung unserer Kunden bei Sicherheitskonzepten für aktive Medizinprodukte, inklusive Cybersecurity

Abstimmung mit Experten aus Usability Engineering, klinischer Bewertung, Biokompatibilität und Prüflaboren

Erstellung der Technischen Dokumentation zum Nachweis der Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Unterstützung bei Verification & Validation sowie Wirksamkeitsnachweisen

Durchführung interner und externer Schulungen

Weiterentwicklung interner Standards und Prozesse

Das bringst du mit:

ein Studium der Elektrotechnik

mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Entwicklung medizintechnischer Elektronik

Kenntnisse relevanter Normen und Regularien wie ISO 14971, IEC 62304 und IEC 60601

Erfahrung mit Software-Risikomanagement und Technischer Dokumentation

Englisch sehr gut in Wort und Schrift

Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit und technischen Projekten

Klingt nach dir?
Dann freuen wir uns darauf, dich kennenzulernen.