Specialist Vigilanz & Post-Market Surveillance (m/w/d)

Free resume; München; Hybrid; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Sinnstiftende Arbeit

Faire Bezahlung

Unterstützendes Team

Strukturierte Einarbeitung

Zentraler Standort München

Job summary

Free resume in München sucht eine/n Specialist Vigilanz & Post-Market Surveillance (m/w/d) zur Bewertung von Vorkommnissen, Meldung regulatorischer Anforderungen und Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen.

Sie erstellen PMS/PMCF-Dokumentation, koordinieren Risikoanalysen und kommunizieren mit Behörden. Hybrides Arbeiten möglich, regelmäßige Anwesenheit am Standort München wird erwartet.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Ingenieurswissenschaften oder Naturwissenschaften.
• Strukturierte Arbeitsweise und konsequente Nachverfolgung von Maßnahmen.
• Sehr gute Deutschkenntnisse (C1) und gute Englischkenntnisse (B2).
• Vorzugsweise Erfahrung in der Medizintechnik oder regulierten Branchen.
• Vorzugsweise Kenntnisse der MDR, ISO 13485 und ISO 14971.

Responsibilities

• Vorkommnisse anhand Beschreibung und Untersuchungsergebnissen bewerten.
• Regulatorische Meldepflichten gemäß länderspezifischen Anforderungen festlegen.
• Dokumente PMS/PMCF erstellen und fristgerecht aktuell halten.
• Risikomanagement und Nutzen-Risiko-Verhältnis koordinieren.
• Notwendige Rückrufe und Sicherheitskorrekturen im Feld entscheiden und dokumentieren.
• Ansprechpartner für Behördenanfragen und Vigilanz-Kommunikation.
• Verfahrensanweisungen (SOPs) MDR-konform aktualisieren.

Skills

Vigilanz-Analysen

Regulatorische Anforderungen

Dokumentation und Kommunikation

Risikobewertung

Education

Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften

Job description

Du möchtest deine Erfahrung in der Medizintechnik gezielt für die Sicherheit von Medizinprodukten einsetzen?

Du verbindest technisches Verständnis mit Kenntnissen regulatorischer Anforderungen und des Qualitätsmanagements?

Du hast Interesse an einer Tätigkeit im Bereich Vigilanz und Post-Market Surveillance sowie Risikomanagement von Medizinprodukten?

Unser innovatives Verfahren revolutioniert die Intensivmedizin und rettet täglich Leben. Als dynamisch wachsendes Medizintechnikunternehmen setzen wir auf höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards.

Um die kontinuierliche Überwachung und Sicherheit unserer Produkte im Markt zu gewährleisten und alle regulatorischen Anforderungen exzellent zu erfüllen, suchen wir ab sofort einen:

Specialist Vigilanz & Post-Market Surveillance (m/w/d)

In dieser Position bewertest du Vorkommnisse, bearbeitest regulatorische Meldepflichten und unterstützt die Überwachung unserer Produkte nach dem Inverkehrbringen.

Deine Aufgaben:

Du bewertest Vorkommnisse anhand der Ereignisbeschreibung und der Untersuchungsergebnisse zum betroffenen Medizinprodukt und entscheidest auf Grundlage internationaler regulatorischer Anforderungen über die Meldepflicht von Vorkommnissen in Kooperation mit der PRRC

Du meldest Vorkommnisse entsprechend den jeweiligen länderspezifischen Anforderungen.

Du erstellst Dokumente zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und/oder zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und hältst diese fristgerecht aktuell.

Bereitstellung einer Plattform zur Bearbeitung von Fragestellungen in Bezug zu Problemen und Verbesserungen der Produkte (z.B. Welche Bedingungen führen zu Fehler XY)

Du recherchierst und bewertest Vigilanzdaten zu Medizinprodukten in länderspezifischen Datenbanken.

Du koordinierst Risikoanalysen und die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Du entscheidest auf Grundlage internationaler regulatorischer Anforderungen über die Notwendigkeit von Rückrufen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA).

Du erstellst die Dokumentation für Rückrufe und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.

Du bist Ansprechperson für Behördenanfragen und führst die Kommunikation von Vigilanzfällen durch.

Du aktualisiert vigilanzbezogene Verfahrensanweisungen (SOPs) auf Basis der MDR, einschlägiger MDCG-Leitlinien sowie weiterer internationaler regulatorischer Anforderungen.

Du koordinierst die erforderlichen Folgeprozesse zur Nachverfolgung offener Informationen und Vorgänge.

Arbeitsweise: Hybrides Arbeiten möglich mit regelmäßiger Anwesenheit am Hauptstandort München

Dein Profil:

Abgeschlossenes Studium der Ingenieurswissenschaft/Naturwissenschaften oder vergleichbar

Strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit offene Themen und Maßnahmen konsequent nachzuverfolgen

sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch (mindestens C1) und gute Englischkenntnisse (B2)

Vorzugsweise erste Berufserfahrung in der Medizintechnik oder einer vergleichbar regulierten Branche, beispielsweise Pharmaindustrie.

Vorzugsweise praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement nach ISO 13485.

Vorzugsweise Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), insbesondere der Artikel 83 bis 87

Vorzugsweise Kenntnisse des Risikomanagements für Medizinprodukte nach ISO 14971

Vorzugsweise Erfahrungen in weiteren internationalen länderspezifischen Regularien zu Vigilanz und Produktüberwachung

• Einen sicheren Job mit Sinn und Verantwortung
• Faire Bezahlung und geregelte Arbeitszeiten
• Ein engagiertes Team, das dich unterstützt
• Eine strukturierte Einarbeitung. Wir begleiten dich Schritt für Schritt
• Zentraler Standort am Innovations-Campus Münchner Technologiezentrum