Remote: Senior Lead Regulatory CMC (m/w/d)

Triga Consulting GmbH & Co KG; Lübeck; Remote; EUR 90,000 - 140,000; Full time

Benefits offered by this job

Eine verantwortungsvolle Position mit跨

Flexible remote-Arbeit

30 Urlaubstage

Weiterbildungsmöglichkeiten

Zusatzleistungsbudget & Mitarbeiterrab

Firmen- und Teamevents

Job summary

Join sucht eine erfahrene Führungspersönlichkeit als Senior Lead Regulatory CMC (m/w/d) mit Remote-Arbeitsmodell und gelegentlichen Reisen zu Standorten. Sie entwickeln CMC-Strategien, steuern regulatorische Aktivitäten im Portfolio und erstellen Zulassungsunterlagen, während Sie regulatorische Anforderungen national und international kompetent einhalten.

Sie bringen ein Masterstudium in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung, mindestens 7 Jahre Regulierungserfahrung sowie exzellente

Qualifications

• Abgeschlossenes Masterstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
• Mind. 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory CMC der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Erfahrung mit CMC-Dossiers, regulatorischen Einreichungen und der Betreuung zugelassener Arzneimittel.
• Sicherer Umgang mit nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen.
• Erfahrung in der fachlichen Steuerung komplexer Projekte und Schnittstellen; Matrix- oder direkte Führungserfahrung ist von Vorteil.
• Strategisches Denkvermögen, verbunden mit einer strukturierten und eigenständigen Arbeitsweise.
• Kommunikationsstärke in der Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Partnern.
• Exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse

Responsibilities

• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer CMC-Strategien für die betreuten Produkte.
• Steuerung aller produktbezogenen Regulatory-CMC-Aktivitäten im Portfolio und Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung.
• Erstellung, Prüfung und Pflege von CMC-Unterlagen für Zulassungsdossiers sowie Ausarbeitung der zugehörigen regulatorischen Begründungen.
• Bewertung nationaler und internationaler Anforderungen und Sicherstellung der regulatorischen Compliance.
• Mitwirkung an Einreichungsstrategien sowie Begleitung von Änderungen und Weiterentwicklungen bestehender Produkte.
• Bewertung regulatorischer Risiken, insbesondere im Zusammenhang mit Änderungsverfahren, und Entwicklung geeigneter Maßnahmen.
• Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen, internationalen Partnern und externen Dienstleistern.
• Fachliche Anleitung von Kolleginnen und Kollegen sowie Mitwirkung an bereichsübergreifenden Verbesserungsprojekten.

Skills

Regulatory CMC leadership

Strategisches Denken

Kommunikationsstärke

Führungserfahrung

Projektmanagement

Regulatorische Compliance

Deutsch/Englischkenntnisse

Education

Master in Pharmazie

Job description

Möchten Sie regulatorische CMC-Themen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg verantworten und dabei strategisch wie operativ etwas bewegen?

Unser Mandant ist ein international tätiges Pharmaunternehmen mit einem wachsenden Produktportfolio. Für die Betreuung seiner Arzneimittel suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit als:

Senior Lead Regulatory CMC (m/w/d)

Standort: Remote/Homeoffice mit gelegentlichen Reisen zu Unternehmensstandorten

Aufgaben

• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer CMC-Strategien für die betreuten Produkte
• Steuerung aller produktbezogenen Regulatory-CMC-Aktivitäten im Portfolio und Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung
• Erstellung, Prüfung und Pflege von CMC-Unterlagen für Zulassungsdossiers sowie Ausarbeitung der zugehörigen regulatorischen Begründungen
• Bewertung nationaler und internationaler Anforderungen und Sicherstellung der regulatorischen Compliance
• Mitwirkung an Einreichungsstrategien sowie Begleitung von Änderungen und Weiterentwicklungen bestehender Produkte
• Bewertung regulatorischer Risiken, insbesondere im Zusammenhang mit Änderungsverfahren, und Entwicklung geeigneter Maßnahmen
• Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen, internationalen Partnern und externen Dienstleistern
• Fachliche Anleitung von Kolleginnen und Kollegen sowie Mitwirkung an bereichsübergreifenden Verbesserungsprojekten

Qualifikation

• Abgeschlossenes Masterstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mind. 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory CMC der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Erfahrung mit CMC-Dossiers, regulatorischen Einreichungen und der Betreuung zugelassener Arzneimittel
• Sicherer Umgang mit nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen
• Erfahrung in der fachlichen Steuerung komplexer Projekte und Schnittstellen; Matrix- oder direkte Führungserfahrung ist von Vorteil
• Strategisches Denkvermögen, verbunden mit einer strukturierten und eigenständigen Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke in der Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Partnern
• Exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits

• Eine verantwortungsvolle Position mit Gestaltungsspielraum in einem internationalen Arbeitsumfeld
• Flexible Arbeitsmodelle mit der Möglichkeit remote zu arbeiten
• Arbeitszeitkonto mit Freizeitausgleich und 30 Urlaubstage
• Individuelle interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
• Ein flexibel nutzbares Zusatzleistungsbudget sowie Zugang zu einer Plattform mit Mitarbeiterrabatten
• Firmen- und Teamevents