Regulatory Affairs Senior Manager (w/m/d)

Almirall; Reinbek; Hybrid; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Mobiles Arbeiten

Flexible Arbeitszeiten

37,5 Stundenwoche

Bis zu 35 Tage Urlaub

Mitarbeiterkantine

Betriebliche Altersvorsorge & Vermögns

Job summary

Almirall sucht Regulatory Affairs Senior Manager (w/m/d) in Reinbek bei Hamburg. Sie entwickeln globale regulatorische Strategien, bereiten IND-, IMPD-, CTA-, NDA- und MAA-Einreichungen vor und koordinieren behördliche Rückfragen.

Sie beraten CMC, Nichtklinische und Klinische Entwicklungsteams, identifizieren regulatorische Risiken frühzeitig und unterstützen Kennzeichnungs- sowie Post-Approval-Variations-Strategien. Mindestens 7 Jahre Erfahrung, Life-Sciences-Abschluss, gute Englischkenntnisse.

Qualifications

• Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere mit globalen Zulassungseinreichungen und der Kommunikation mit Gesundheitsbehörden.
• Fundierte Kenntnisse der ICH-Richtlinien, der eCTD-Struktur sowie regionaler regulatorischer Anforderungen (USA, Europa und weitere internationale Märkte).
• Ausgeprägte Fähigkeiten im Projektmanagement, in der Erstellung regulatorischer Dokumente sowie in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit und Einflussnahme.

Responsibilities

• Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien und Pläne; Pflege von Regulatory Roadmaps sowie Risikoregister.
• Leitung der Vorbereitung von IND-, IMPD- und CTA-Einreichungen, Änderungsanträgen, Briefing-Unterlagen sowie wesentlichen Zulassungsanträgen.
• Koordination von Behördenmeetings und behördlichen Rückfragen; Sicherstellung einer konsistenten und qualitativ hochwertigen Kommunikation.
• Beratung der Teams aus CMC, Nichtklinischer Entwicklung und Klinischer Entwicklung zu regulatorischen Anforderungen und Dokumentationsstandards.
• Verantwortung für Kennzeichnungs- und Labelling-Strategien sowie die Steuerung von Änderungsverfahren nach der Zulassung (Post-Approval Variations).

Skills

Regulatory affairs

Projektmanagement

Stakeholder-Management

Kommunikationsfähigkeit

Leadership

Education

B.Sc./M.Sc. Life Sciences or Pharmacy

Tools

eCTD Struktur

Job description

## Regulatory Affairs Senior Manager (w/m/d)Postuler: Industrial Operations: REINBEK: Full time: Offre publiée aujourd'hui: 001779Nous construisons l’avenir de la dermatologie médicale en nous concentrant sur les besoins non satisfaits des patients et en donnant aux personnes l’espace pour penser à leur manière, prendre des responsabilités et créer un impact qui a du sens.Notre raison d’être est simple : transformer la vie des patients en répondant à de vrais besoins. Nous travaillons avec rigueur, agissons avec courage, gardons les choses simples et orientons notre innovation là où elle fait vraiment la différence.Reconnus comme Top Employer en Espagne depuis 2008 et en Allemagne depuis 2025, nous continuons d’investir dans un environnement où chacun peut grandir et aller de l’avant.Si tu penses différemment, tu as ta place ici. **Uncommon by Nature. Patient-focused by Purpose.** Bei Almirall gehen wir bewusst neue Wege. Als spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit einem klaren Fokus auf die medizinische Dermatologie kombinieren wir wissenschaftliche Exzellenz mit unternehmerischem Denken und einer Kultur, die Menschen ermutigt, Dinge anders zu machen. **Uncommon by Nature** bedeutet für uns, Herausforderungen mit Neugier, Mut und Eigenverantwortung anzugehen. Als **Regulatory Affairs Senior Manager (w/m/d)** sind Sie für die Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für die Ihnen zugeordneten Produkte verantwortlich. Sie stellen qualitativ hochwertige Zulassungseinreichungen sowie die termingerechte Erlangung und Aufrechterhaltung von Zulassungen in internationalen Märkten sicher.Zu Ihren Aufgaben gehören die Erstellung und Überprüfung zentraler regulatorischer Dokumente, beispielsweise für IND-, IMPD-, CTA-, NDA- und MAA-Verfahren. Darüber hinaus koordinieren Sie funktionsübergreifende Beiträge, die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden sowie Aktivitäten im Rahmen des Produktlebenszyklusmanagements.Sie identifizieren regulatorische Risiken frühzeitig, bewerten neue und sich ändernde regulatorische Anforderungen und beraten Projektteams zu deren Auswirkungen. Mit klaren Handlungsempfehlungen unterstützen Sie fundierte Entwicklungsentscheidungen und tragen zur Optimierung von Produktkennzeichnungen und Zulassungsstrategien bei.## **Ihre Aufgaben** * Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien und Pläne; Pflege von Regulatory Roadmaps sowie Risikoregistern.* Leitung der Vorbereitung von IND-, IMPD- und CTA-Einreichungen, Änderungsanträgen, Briefing-Unterlagen sowie wesentlichen Zulassungsanträgen.* Koordination von Behördenmeetings und behördlichen Rückfragen; Sicherstellung einer konsistenten und qualitativ hochwertigen Kommunikation.* Beratung der Teams aus CMC, Nichtklinischer Entwicklung und Klinischer Entwicklung zu regulatorischen Anforderungen und Dokumentationsstandards.* Verantwortung für Kennzeichnungs- und Labelling-Strategien sowie die Steuerung von Änderungsverfahren nach der Zulassung (Post-Approval Variations).## ## **Das bringen Sie mit** * Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Life Sciences, Pharmazie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiets (B.Sc./M.Sc.); eine weiterführende Qualifikation ist von Vorteil.* Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere mit globalen Zulassungseinreichungen und der Kommunikation mit Gesundheitsbehörden.* Fundierte Kenntnisse der ICH-Richtlinien, der eCTD-Struktur sowie regionaler regulatorischer Anforderungen (USA, Europa und weitere internationale Märkte).* Ausgeprägte Fähigkeiten im Projektmanagement, in der Erstellung regulatorischer Dokumente sowie in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit und Einflussnahme.* Idealerweise Erfahrung mit beschleunigten Zulassungsverfahren sowie wissenschaftlichen Beratungsverfahren (Scientific Advice)* Erfahrung im regulatorischen Umfeld von kleinen Molekülen (Small Molecules) sowie Biologika und innovativen Therapien (Advanced Therapies) wünschenswert.* Erfahrung mit Inspektionen, Audits und Due-Diligence-Prozessen ideal## ## **Das bringen Sie außerdem mit** * Ausgeprägte Führungs-, Kommunikations- und Einflusskompetenz.* Hohes Maß an unternehmerischem Denken und Entscheidungsfähigkeit.* Fähigkeit, pragmatische und innovative Lösungen für komplexe regulatorische Fragestellungen zu entwickeln.* Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie ausgeprägte Stakeholder-Management-Kompetenz.* Fähigkeit, regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen, Handlungsoptionen zu bewerten und klare Empfehlungen auszusprechen.* Freude an der Zusammenarbeit in internationalen, funktionsübergreifenden Teams sowie mit externen Partnern.## ## **Unsere Benefits*** Eine abwechslungsreiche und sinnstiftende Tätigkeit in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen* Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten* 37,5 Stundenwoche* Bis zu 35 Tage Urlaub* Mitarbeiterkantine* Betriebliche Altersvorsorge & Vermögenswirksame Leistungen* Leistungsbasiertes Bonussystem / Prämiensystem* Gesundheitsförderung (Urban Sports, Bike-Leasing)* Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten* Mitarbeiterevents* Mitarbeiterrabatte beim Personalverkauf