Regulatory Site Officer

Gi Group; Frankfurt; Vor Ort; EUR 60.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich Regulatory Affairs sucht einen Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten mit umfassenden Kenntnissen in pharmazeutischer CMC. Zu den Aufgaben gehören die Sicherstellung regulatorischer Compliance, die Unterstützung bei weltweiten Zulassungen und die Vorbereitung von Inspektionen. Ideale Kandidaten haben einen Ph.D. oder Master in einem naturwissenschaftlichen Bereich und sprechen fließend Deutsch und Englisch. Die Rolle bietet die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld strategisch zu arbeiten.

Qualifikationen

• Mindestens 1–5 Jahre direkte regulatorische CMC-Erfahrung.
• Kenntnisse über chemische und biologische Produkte sind von Vorteil.
• Entscheidungsfähigkeit in einem dynamischen Umfeld.

Aufgaben

• Sicherstellung regulatorischer Compliance und Bewertung von Änderungsanträgen.
• Steuerung regulatorischer Aktivitäten und Unterstützung bei Inspektionen.
• Erstellung von CMC-Regulierungsdokumenten zur Einreichung.

Kenntnisse

Technische pharmazeutische CMC-Erfahrung

Kenntnisse globaler Vorschriften

Strategisches Denken

Fließend in Deutsch und Englisch

Ausbildung

Ph.D. oder Master in einem naturwissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Fachgebiet

Tools

Datenmanagementsysteme

Dokumentationstools

Jobbeschreibung

Aufgaben

• Sicherstellung der regulatorischen Compliance, indem bewertet wird, ob die Herstellungs- und Kontrollverfahren am Standort mit den von den Gesundheitsbehörden genehmigten Zulassungsunterlagen übereinstimmen
• Bewertung und Entscheidung über den regulatorischen Einfluss produktbezogener Änderungsanträge
• Steuerung der regulatorischen Aktivitäten am Standort für Änderungen mit regulatorischer Relevanz durch Organisation von Standortmeetings und Teilnahme an globalen Meetings
• Unterstützung der Quality Assurance bei der Umsetzung von Änderungen durch bereichsübergreifende Kommunikation regulatorischer Zeitpläne und Genehmigungsstatus weltweit
• Bereitstellung regulatorischer Expertise für Standortprojekte wie die Einführung neuer Produkte, Prozesstechnologien und kontinuierlicher Verbesserungsprojekte
• Unterstützung des Änderungsmanagements von Transferprojekten durch regulatorische Fachkenntnisse zu vorhandenen Produktdossiers
• Erstellung von CMC-Regulierungsdokumenten/-dossiers zur Einreichung, indem wissenschaftliche Inhalte in konsistente CMC-Sprache und optimierte Terminologie übertragen werden, um die Handhabung zu erleichtern
• Unterstützung von weltweiten Zulassungen (Gebietserweiterungen, Verlängerungen, Standortregistrierungen und -übertragungen, Neueinreichungen) durch Bereitstellung von CMC-Dokumenten/-dossiers sowie Sammlung GMP-relevanter Unterlagen von den Standorten
• Koordination und Nachverfolgung regulatorischer Anfragen im Zusammenhang mit Einreichungen (nach Dossieränderungen oder neuen Registrierungen)
• Vorbereitung (gemeinsam mit Standortexperten) von Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörden
• Schnittstelle zu globalen oder lokalen Regulatory-Affairs-Teams für QA- oder Produktionsfunktionen am Standort
• Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen mit regulatorischem Bezug
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung der Leistung und Effizienz regulatorischer Arbeitsprozesse
• Unterstützung bei der Vorbereitung von Inspektionen und Audits sowie Teilnahme als Fachexperte an Audits/Inspektionen
• Anwendung und Optimierung des Einsatzes geeigneter firmeneigener Software-Tools zur Verwaltung aller regulatorischen Aktivitäten

Qualifikationen

Ph.D. oder Master in einem naturwissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Fachgebiet (z. B. Chemie, Pharmazie, Pharmakologie, Biologie, Biotechnologie etc.) oder gleichwertig

Erforderliche Fähigkeiten

Technische pharmazeutische CMC-Erfahrung (Labor, Herstellung, analytische Kontrolle etc.) ist wünschenswert. In der Regel werden mindestens 1–5 Jahre direkte regulatorische CMC-Erfahrung bevorzugt. Kenntnisse globaler Vorschriften/Richtlinien sowie wesentlicher Trends von Gesundheitsbehörden und der Industrie sind von Vorteil.

Bevorzugte Fähigkeiten

Kenntnisse sowohl über chemische als auch biologische Produkte sind von Vorteil. Erfahrung im Umgang mit internen Datenmanagementsystemen und Dokumentationstools.

Fähigkeit zum strategischen Denken zur Lösung technischer und regulatorischer Fragestellungen. Eigeninitiative, unabhängiges Denken, vorausschauende Planung sowie die Fähigkeit, effektiv mit internen und externen Ansprechpartnern zu kommunizieren. Entscheidungsfähigkeit in einem dynamischen Umfeld.

Sprachen: Fließend in Deutsch und Englisch (mündlich und schriftlich)

Pharmaziepraktikant*in im Bereich Regulatory Affairs für Mai 2026

Spezialist für Regulatorische Angelegenheiten