Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt CMC

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH; Heppenheim; Hybrid; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebliche Altersvorsorge

Mentoring und kontinuierliche Weiterentwicklung

Homeoffice an bis zu drei Tagen pro Woche

Kostenloses Mittagessen und Kaffeevarianten

Indoor-Sporthalle

Fahrradleasing

E-Ladestation

Job summary

Ein renommiertes Arzneimittelunternehmen in Heppenheim sucht einen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt CMC. In dieser Rolle verantworten Sie ein Portfolio von Zulassungen und sind zentraler Ansprechpartner für regulatorische Prozesse. Ein naturwissenschaftlicher Abschluss und mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs sind erforderlich. Zudem bieten wir ein attraktives Arbeitsumfeld mit Homeoffice-Möglichkeiten sowie vielfältige Benefits.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs mit Schwerpunkt CMC.
• Vertrautheit mit ICH-Guidelines und EU-Arzneimittelrecht.
• Praxis in Validierung, Stabilitätsprüfungen und Change-Control-Prozessen.

Responsibilities

• Eigenverantwortliche Betreuung eines komplexen Portfolios von ca. 25 Zulassungen.
• Hauptansprechpartner für Life‑Cycle‑Verfahren und Behördenkommunikation.
• Digitale Change‑Control‑Management in docuBridge, Trackwise, eCTD.

Skills

Verhandlungssichere Kommunikation in Deutsch

Analytisches Denken

Technisch-chemisches Verständnis

Knowledge of ICH-Guidelines

Education

Naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie)

Tools

docuBridge

Trackwise

eCTD

MS Office

Job description

Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt CMC

Kinder brauchen besondere Arzneimittel, die gut schmecken und mit hoher Compliance genommen werden – mit dieser Idee wurde InfectoPharm vor 37 Jahren gegründet. Wir sind familiengeführt und stellen heute über 140 Arzneimittel, Medizinprodukte sowie gesundheitsbezogene Kosmetika und Ernährungsprodukte her – für die Bereiche Kinder- und Jugendheilkunde, HNO, Dermatologie, Pneumologie, Allgemeinmedizin und Intensivmedizin.

Ihre Aufgaben

• Eigenverantwortliche Betreuung eines komplexen Portfolios von ca. 25 Zulassungen, überwiegend national in Deutschland, einschließlich Kinderarzneimittel und Antibiotika (z. B. LGG, Eubiol, Verrucid).
• Hauptansprechpartner für Life‑Cycle‑Verfahren, Auflagen und Behördenkommunikation; Technisch‑chemisches Verständnis und analytisches Denken notwendig.
• Unterstützung von Life‑Cycle‑Projekten in interdisziplinärer Zusammenarbeit (Herstellung, Entwicklung, Quality, Labelling).
• Qualitätsspezifische Aufgaben: Review und Genehmigung von Modul‑2‑ und Modul‑3‑CMC‑Dokumenten; Sparringspartner für Teammitglieder bei komplexen CMC‑Fragestellungen.
• Regulatorisches Projektmanagement (ca. 5 Wochenstunden): Steuerung neuer Präparate und Abwicklung abteilungsübergreifender Projekte.
• Koordination mit Regulatory Specialists sowie Labelling‑ und Pharmakovigilanz‑Abteilungen für Einreichungen und Produktinformationstexte.
• Digitales Change‑Control‑Management in docuBridge, Trackwise, eCTD, MS Office‑Werkzeugen.
• Flexible und strukturierte Arbeit mit hoher Verantwortung, schnelle Priorisierung von Aufgaben und Einfordern von Dokumenten bei Behörden.

Qualifikationen

• Fachliches Fundament: Naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie o. ä.) mit technischem, analytischem oder Qualitätsmanagement‑Know‑how.
• Regulatorisches Rüstzeug: Mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs, Schwerpunkt CMC; Vertrautheit mit ICH‑Guidelines und EU‑Arzneimittelrecht; Praxis in Validierung, Stabilitätsprüfungen und Change‑Control‑Prozessen.
• Sprachen: Verhandlungssichere Kommunikation in Deutsch und Englisch; Muttersprachliches Deutsch erforderlich.

Benefits

• 13 Gehälter, betriebliche Altersvorsorge, Beteiligung am Unternehmenserfolg.
• Mentoring und kontinuierliche fachliche sowie persönliche Weiterentwicklung.
• Homeoffice an bis zu drei Tagen pro Woche.
• Mittagessen Restaurant‑niveau, Kaffeevarianten, Obst und frisch gepresste Vitamin‑Shot kostenlos.
• Ein Indoor‑Sporthalle (Fußball, Badminton, Yoga) und EGYM‑Wellpass für zusätzliche Sportmöglichkeiten.
• Firmenkrippe INKI, Fahrradleasing, E‑Ladestation, Wasch‑ und Bügelservice.

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Heppenheim an der Bergstraße, Hesse, Germany | Ludwigshafen, Rhineland‑Palatinate, Germany | Mannheim, Baden‑Württemberg, Germany