Senior Lead Regulatory CMC (m/w/d)

Triga Consulting; Deutschland; On-site; EUR 110,000 - 150,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitsmodelle

30 Urlaubstage

Weiterbildungsmöglichkeiten

Zusatzleistungsbudget

Mitarbeiterrabatte

Firmen- und Teamevents

Job summary

Triga Consulting sucht eine erfahrene Persönlichkeit als Senior Lead Regulatory CMC (m/w/d) mit Remote/Homeoffice und gelegentlichen Reisen. Sie verantworten die regulatorischen CMC-Themen über den Produktlebenszyklus und steuern Strategien sowie operative Umsetzung.

Sie verfügen über ein Masterstudium in einer passenden Naturwissenschaft, mindestens 7 Jahre Erfahrung und exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse. Flexible Arbeitsmodelle und Weiterbildungsmöglichkeiten runden das Profil ab.

Qualifications

• Abgeschlossenes Masterstudium in einer relevanten naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
• Mind. 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory CMC der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Erfahrung mit CMC-Dossiers, regulatorischen Einreichungen und Betreuung zugelassener Arzneimittel.

Responsibilities

• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer CMC-Strategien für das Portfolio.
• Steuerung aller produktbezogenen Regulatory-CMC-Aktivitäten und fristgerechte Umsetzung.
• Erstellung, Prüfung und Pflege von CMC-Unterlagen für Zulassungsdossiers.
• Bewertung nationaler und internationaler Anforderungen und Sicherstellung der Compliance.
• Mitwirkung an Einreichungsstrategien sowie Begleitung von Produktänderungen.
• Fachliche Anleitung von Kolleginnen und Kollegen.

Skills

Regulatory CMC Know-how

Führungserfahrung

Projektmanagement

Education

Masterabschluss in Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbare naturwissenschaftliche Fachrichtung

Job description

Möchten Sie regulatorische CMC-Themen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg verantworten und dabei strategisch wie operativ etwas bewegen?
Unser Mandant ist ein international tätiges Pharmaunternehmen mit einem wachsenden Produktportfolio. Für die Betreuung seiner Arzneimittel suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit als:

Senior Lead Regulatory CMC (m/w/d)
Standort: Remote/Homeoffice mit gelegentlichen Reisen zu Unternehmensstandorten

Ihre Aufgaben

• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer CMC-Strategien für die betreuten Produkte
• Steuerung aller produktbezogenen Regulatory-CMC-Aktivitäten im Portfolio und Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung
• Erstellung, Prüfung und Pflege von CMC-Unterlagen für Zulassungsdossiers sowie Ausarbeitung der zugehörigen regulatorischen Begründungen
• Bewertung nationaler und internationaler Anforderungen und Sicherstellung der regulatorischen Compliance
• Mitwirkung an Einreichungsstrategien sowie Begleitung von Änderungen und Weiterentwicklungen bestehender Produkte
• Bewertung regulatorischer Risiken, insbesondere im Zusammenhang mit Änderungsverfahren, und Entwicklung geeigneter Maßnahmen
• Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen, internationalen Partnern und externen Dienstleistern
• Fachliche Anleitung von Kolleginnen und Kollegen sowie Mitwirkung an bereichsübergreifenden Verbesserungsprojekten
• Abgeschlossenes Masterstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mind. 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory CMC der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Erfahrung mit CMC-Dossiers, regulatorischen Einreichungen und der Betreuung zugelassener Arzneimittel
• Sicherer Umgang mit nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen
• Erfahrung in der fachlichen Steuerung komplexer Projekte und Schnittstellen; Matrix- oder direkte Führungserfahrung ist von Vorteil
• Strategisches Denkvermögen, verbunden mit einer strukturierten und eigenständigen Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke in der Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Partnern
• Exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse
• Eine verantwortungsvolle Position mit Gestaltungsspielraum in einem internationalen Arbeitsumfeld
• Flexible Arbeitsmodelle mit der Möglichkeit remote zu arbeiten
• Arbeitszeitkonto mit Freizeitausgleich und 30 Urlaubstage
• Individuelle interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
• Ein flexibel nutzbares Zusatzleistungsbudget sowie Zugang zu einer Plattform mit Mitarbeiterrabatten
• Firmen- und Teamevents