Regulatory Affairs Senior Manager (w/m/d)

Almirall; Deutschland; Remote; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Mobiles Arbeiten

Flexible Arbeitszeiten

37,5 Stundenwoche

Bis zu 35 Tage Urlaub

Kantine

Betriebliche Altersvorsorge

Bonussystem

Gesundheitsförderung

Fort- & Weiterbildung

Mitarbeiterevents

Rabatte beim Personalverkauf

Zusammenfassung

Almirall in Deutschland sucht einen Regulatory Affairs Senior Manager (w/m/d), um globale Zulassungsstrategien zu entwickeln und umzusetzen. Sie koordinieren IND-, IMPD- und CTA-Verfahren und arbeiten eng mit CMC, Nichtklinischer Entwicklung und Klinischer Entwicklung zusammen.

Sie identifizieren regulatorische Risiken, beraten Projektteams und unterstützen Produktkennzeichnungen. Führungserfahrung, exzellente Kommunikationsfähigkeiten und Teamarbeit in einem internationalen Umfeld prägen Ihre

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Pharmazie oder vergleichbar; Promotion vorteilhaft.
• Mindestens 7 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs mit globalen Zulassungseinreichungen.
• Fundierte Kenntnisse der ICH-Richtlinien und der eCTD-Struktur.
• Ausgeprägte Führungs- und Stakeholder-Kompetenz sowie Teamarbeit.
• Erfahrung mit Small Molecules, Biologics oder Advanced Therapies wünschenswert.

Aufgaben

• Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien und Pläne.
• Vorbereitung von IND-, IMPD-, CTA-Einreichungen, Änderungsanträgen und Zulassungsunterlagen.
• Koordination von Behördenmeetings und Kommunikation mit Gesundheitsbehörden.
• Beratung der Teams zu regulatorischen Anforderungen und Dokumentationsstandards.
• Verantwortung für Kennzeichnungs- und Labelling-Strategien sowie Post-Approval Variations.

Kenntnisse

Projektmanagement

Stakeholder-Management

Führung

Kommunikation

Ausbildung

Life Sciences

Pharmacy

B.Sc./M.Sc. in Life Sciences oder Pharmacy

Tools

eCTD-Struktur

Jobbeschreibung

## Regulatory Affairs Senior Manager (w/m/d)Solicitar: Industrial Operations: REINBEK: Full time: Publicado hoy: 001779Estamos construyendo el futuro de la dermatología médica centrándonos en las necesidades no cubiertas de los pacientes y dando a las personas el espacio para pensar de forma independiente, asumir responsabilidades y generar un impacto que de verdad importe.Nuestro propósito es sencillo: transformar la vida de los pacientes abordando necesidades reales. Trabajamos con rigor, actuamos con valentía, simplificamos lo complejo y enfocamos la innovación allí donde realmente marca la diferencia.Reconocidos como Top Employer en España desde 2008 y en Alemania desde 2025, seguimos invirtiendo en un entorno donde las personas pueden crecer y avanzar.Si quieres hacer las cosas de otra manera, este es tu lugar. **Uncommon by Nature. Patient-focused by Purpose.** Bei Almirall gehen wir bewusst neue Wege. Als spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit einem klaren Fokus auf die medizinische Dermatologie kombinieren wir wissenschaftliche Exzellenz mit unternehmerischem Denken und einer Kultur, die Menschen ermutigt, Dinge anders zu machen. **Uncommon by Nature** bedeutet für uns, Herausforderungen mit Neugier, Mut und Eigenverantwortung anzugehen. Als **Regulatory Affairs Senior Manager (w/m/d)** sind Sie für die Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für die Ihnen zugeordneten Produkte verantwortlich. Sie stellen qualitativ hochwertige Zulassungseinreichungen sowie die termingerechte Erlangung und Aufrechterhaltung von Zulassungen in internationalen Märkten sicher.Zu Ihren Aufgaben gehören die Erstellung und Überprüfung zentraler regulatorischer Dokumente, beispielsweise für IND-, IMPD-, CTA-, NDA- und MAA-Verfahren. Darüber hinaus koordinieren Sie funktionsübergreifende Beiträge, die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden sowie Aktivitäten im Rahmen des Produktlebenszyklusmanagements.Sie identifizieren regulatorische Risiken frühzeitig, bewerten neue und sich ändernde regulatorische Anforderungen und beraten Projektteams zu deren Auswirkungen. Mit klaren Handlungsempfehlungen unterstützen Sie fundierte Entwicklungsentscheidungen und tragen zur Optimierung von Produktkennzeichnungen und Zulassungsstrategien bei.## **Ihre Aufgaben** * Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien und Pläne; Pflege von Regulatory Roadmaps sowie Risikoregistern.* Leitung der Vorbereitung von IND-, IMPD- und CTA-Einreichungen, Änderungsanträgen, Briefing-Unterlagen sowie wesentlichen Zulassungsanträgen.* Koordination von Behördenmeetings und behördlichen Rückfragen; Sicherstellung einer konsistenten und qualitativ hochwertigen Kommunikation.* Beratung der Teams aus CMC, Nichtklinischer Entwicklung und Klinischer Entwicklung zu regulatorischen Anforderungen und Dokumentationsstandards.* Verantwortung für Kennzeichnungs- und Labelling-Strategien sowie die Steuerung von Änderungsverfahren nach der Zulassung (Post-Approval Variations).## ## **Das bringen Sie mit** * Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Life Sciences, Pharmazie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiets (B.Sc./M.Sc.); eine weiterführende Qualifikation ist von Vorteil.* Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere mit globalen Zulassungseinreichungen und der Kommunikation mit Gesundheitsbehörden.* Fundierte Kenntnisse der ICH-Richtlinien, der eCTD-Struktur sowie regionaler regulatorischer Anforderungen (USA, Europa und weitere internationale Märkte).* Ausgeprägte Fähigkeiten im Projektmanagement, in der Erstellung regulatorischer Dokumente sowie in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit und Einflussnahme.* Idealerweise Erfahrung mit beschleunigten Zulassungsverfahren sowie wissenschaftlichen Beratungsverfahren (Scientific Advice)* Erfahrung im regulatorischen Umfeld von kleinen Molekülen (Small Molecules) sowie Biologika und innovativen Therapien (Advanced Therapies) wünschenswert.* Erfahrung mit Inspektionen, Audits und Due-Diligence-Prozessen ideal## ## **Das bringen Sie außerdem mit** * Ausgeprägte Führungs-, Kommunikations- und Einflusskompetenz.* Hohes Maß an unternehmerischem Denken und Entscheidungsfähigkeit.* Fähigkeit, pragmatische und innovative Lösungen für komplexe regulatorische Fragestellungen zu entwickeln.* Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie ausgeprägte Stakeholder-Management-Kompetenz.* Fähigkeit, regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen, Handlungsoptionen zu bewerten und klare Empfehlungen auszusprechen.* Freude an der Zusammenarbeit in internationalen, funktionsübergreifenden Teams sowie mit externen Partnern.## ## **Unsere Benefits*** Eine abwechslungsreiche und sinnstiftende Tätigkeit in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen* Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten* 37,5 Stundenwoche* Bis zu 35 Tage Urlaub* Mitarbeiterkantine* Betriebliche Altersvorsorge & Vermögenswirksame Leistungen* Leistungsbasiertes Bonussystem / Prämiensystem* Gesundheitsförderung (Urban Sports, Bike-Leasing)* Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten* Mitarbeiterevents* Mitarbeiterrabatte beim Personalverkauf