Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Medizintechnik

Real Staffing Group; Freiburg im Breisgau; On-site; EUR 60,000 - 80,000; Full time

Job summary

Real Staffing Group sucht für ein renommiertes Medizintechnikunternehmen in der Region Freiburg einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung. Zu Ihren Aufgaben gehören Erstellung und Pflege technischer Dokumentation sowie die Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen.

Sie verfügen über ein elektrotechnisches oder mechatronisches Studium, erste Berufserfahrung in der Medizintechnik und gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse.

Qualifications

• Abgeschlossenes elektrotechnisches oder mechatronisches Studium oder vergleichbare Qualifikation z.B. als Techniker.
• Erste praktische Berufserfahrung in der Medizintechnik.
• Erste Kenntnisse mit Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Europa.
• Gute Kenntnisse der relevanten Normen und Richtlinien in der Medizintechnik.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation
• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen
• Regulatorischer Ansprechpartner für benannte Stellen und interne Fachbereiche
• Planung von Prüfprozesse sowie die Durchführung elektrotechnischer und mechanischer Prüfungen
• Ausarbeitung technischer Prüfberichte sowie die vollständige Dokumentation der Ergebnisse
• Überwachung regulatorischer Änderungen und Umsetzung in bestehende Prozesse

Skills

Analytische Arbeitsweise

Verantwortungsbewusstsein

Regulatorische Anforderungen

Education

Abgeschlossenes elektrotechnisches oder mechatronisches Studium oder vergleichbare Qualifikation

Job description

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - Medizintechnik

Für meinen Kunden, ein renommiertes Medizintechnikunternehmen in der Region Freiburg, suche ich eine/n Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.

Ihre Aufgaben:

• Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation
• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen
• Regulatorischer Ansprechpartner für benannte Stellen und interne Fachbereiche
• Planung von Prüfprozesse sowie die Durchführung elektrotechnischer und mechanischer Prüfungen
• Ausarbeitung technischer Prüfberichte sowie die vollständige Dokumentation der Ergebnisse
• Überwachung regulatorischer Änderungen und Umsetzung in bestehende Prozesse

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes elektrotechnisches oder mechatronisches Studium oder vergleichbare Qualifikation z.B. als Techniker
• Erste praktische Berufserfahrung in einem verwandten Fachbereich in der Medizintechnik
• Erste Kenntnisse mit Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Europa
• Gute Kenntnisse der relevanten Normen und Richtlinien in der Medizintechnik
• Gewissenhafte und analytische Arbeitsweise mit hohem Verantwortungsbewusstsein
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse