Technical Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

SymBio.; Freiburg im Breisgau; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

SymBio. in Freiburg im Breisgau sucht eine Fachkraft für Technische Dokumentation, Regulatory Affairs und Produktlebenszyklusmanagement. Sie koordinieren Bewertungen, ändern Prozesse bei Produktänderungen und integrieren Ergebnisse aus Entwicklung, Risikomanagement, PMS und PMCF in die offizielle Dokumentation.

Sie arbeiten eng mit Produktmanagement, QM, Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion und externen Experten zusammen und sorgen für vollständige, konsistente Nachweise gemäß MDR.

Qualifications

• Regulatorische Angelegenheiten in der Medizintechnik; MDR-Umfeld
• Koordination von Technischer Dokumentation über den Produktlebenszyklus
• Bezug zu Internen Bereichen (Entwicklung, QM, Regulatory Affairs) und externen Partnern
• Schnittstellenmanagement zwischen Produktmanagement, Entwicklung, QM, Regulatory Affairs, Produktion und Supply Chain
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Gebrauchsanweisungen und Produktinformationen
• Eigenständige Planung, Leitung und Durchführung von Projekten im Bereich Technische Dokumentation
• Verständnis regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte und deren Dokumentation
• Ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten
• Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise
• Berufserfahrung im Medizintechnik-Umfeld wünschenswert

Responsibilities

• Koordination der Technischen Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus
• Durchführung technischer, biologischer und klinischer Bewertungen in Abstimmung mit Fachbereichen
• Koordination von Produktänderungen mit Auswirkungen auf die Technische Dokumentation
• Überführung von Erkenntnissen aus Entwicklung, Risikomanagement und PMS/PMCF in die Dokumentation
• Erstellung und Pflege von Kennzeichnungen und Produktinformationen gemäß regulatorischer Anforderungen
• Schnittstellenmanagement zwischen internen Abteilungen und externen Dienstleistern
• Eigenständige Planung, Leitung und Durchführung von Projekten im Bereich Technische Dokumentation und Change Management

Skills

Regulatorische Angelegenheiten

Technische Dokumentation

Qualitätsmanagement

Produktlebenszyklus

Projektmanagement

Schnittstellenmanagement

Education

Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Job description

In dieser Position verantworten Sie die Koordination und Weiterentwicklung der Technischen Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus und fungieren als zentrale Schnittstelle zwischen Produktmanagement, Entwicklung, Quality Management und Regulatory Affairs. Dabei steuern Sie dokumentationsbezogene Projekte, koordinieren Produktänderungen und stellen sicher, dass alle relevanten Bewertungen und Nachweise vollständig und konsistent zusammengeführt werden.

Ihre Aufgaben

• Technische Dokumentation: Koordination, Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation für die zugeordneten Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus sowie Sicherstellung von Vollständigkeit, Konsistenz und Aktualität.
• Produktbezogene Bewertungen: Planung und Koordination technischer, biologischer und klinischer Bewertungen sowie der erforderlichen Prüfungen und Nachweise in Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Experten.
• Change Management: Koordination von Produktänderungen mit Auswirkungen auf die Technische Dokumentation, Bewertung des Aktualisierungsbedarfs und Nachverfolgung der erforderlichen Maßnahmen bis zur Umsetzung.
• Product Lifecycle Management: Überführung relevanter Erkenntnisse aus Entwicklung, Risikomanagement, Post-Market Surveillance (PMS), Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), Reklamationen und Marktbeobachtung in die Technische Dokumentation.
• Kennzeichnung und Produktinformationen: Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnungen und weiteren Produktinformationen unter Berücksichtigung technischer, anwendungsbezogener und regulatorischer Anforderungen.
• Schnittstellenmanagement: Zentrale Koordination und Abstimmung zwischen Produktmanagement, Entwicklung, Quality Management, Regulatory Affairs, Produktion, Einkauf und Supply Chain sowie externen Dienstleistern.
• Projektmanagement: Eigenständige Planung, Leitung und Durchführung von Projekten im Bereich Technische Dokumentation, Change Management und Product Lifecycle einschließlich Terminplanung, Maßnahmenverfolgung und Dokumentation.
• Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder vergleichbares Studium bzw. eine entsprechende Qualifikation.
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Technische Dokumentation, Quality Management oder Product Lifecycle Management, idealerweise in der Medizintechnik.
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und deren Technische Dokumentation, insbesondere im Kontext der MDR.
• Verständnis für technische, biologische und klinische Zusammenhänge sowie deren Bedeutung für die Technische Dokumentation.
• Ausgeprägte Projektmanagement- und Organisationsfähigkeiten sowie eine strukturierte und eigenständige Arbeitsweise.
• Kommunikationsstärke und die Fähigkeit, unterschiedliche Fachbereiche und externe Dienstleister zielorientiert zu koordinieren.