Regulatory Affairs Manager - Medical Devices (m/w/d)

pates GmbH; München; On-site; EUR 55,000 - 70,000; Full time

Job summary

pates GmbH in München sucht einen Experten im Bereich Regulatory Affairs. Die Rolle umfasst die Erstellung technischer Dokumentation gemäß MDR sowie die Vorbereitung und Begleitung von Konformitätsbewertungsverfahren für Klasse-III-Produkte.

Der ideale Kandidat hat ein abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften oder Medizintechnik und mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in relevanten Studiengängen.
• Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs.
• Kenntnisse der einschlägigen Normen und Vorschriften.

Responsibilities

• Erstellung technischer Dokumentation gemäß MDR.
• Vorbereitung von Konformitätsbewertungsverfahren.
• Verantwortung für Zulassungsstrategien.

Skills

Regulatory Affairs

Kenntnisse der MDR

Verhandlungssichere Deutschkenntnisse

Verhandlungssichere Englischkenntnisse

Zusammenarbeit mit Benannten Stellen

Education

Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Medizintechnik

Job description

Ihre Aufgaben

• Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745
• Vorbereitung und Begleitung von Konformitätsbewertungsverfahren für Klasse-III-Produkte
• Kommunikation und Abstimmung mit Benannten Stellen und Behörden
• Erstellung und Pflege von CER (Clinical Evaluation Reports) in Zusammenarbeit mit Clinical Affairs
• Verantwortung für Zulassungsstrategien (EU und international, z. B. FDA, UKCA)
• Bewertung regulatorischer Änderungen und Ableitung von Maßnahmen
• Unterstützung bei Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz
• Enge Zusammenarbeit mit R&D, QM und Produktmanagement

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Medizintechnik o. Ä.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der MDR sowie relevanter Normen (ISO 13485, ISO 14971)
• Erfahrung mit Klasse-III-Produkten von Vorteil
• Sicherer Umgang mit Benannten Stellen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise