Regulatory Affairs Specialist – Medizintechnik (m/w/d)

Ewimed; Hechingen; Hybrid; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebliche Altersvorsorge

VwL

Edenred Shoppingkarte

JobRad

EGYM Wellpass

Kostenlose Sprachkurse

Betriebsrestaurant

Job summary

Ewimed in Deutschland sucht eine/n Regulatory Affairs Specialist für Technische Dokumentation. Die Position unterstützt das Regulatory-Affairs-Team und koordiniert regulatorische Inhalte über den gesamten Produktlebenszyklus.

Die Rolle erfordert Erfahrung in Medizinprodukterecht (MDR), Technischer Dokumentation und DIN EN ISO 13485; Arbeitsweise ist strukturiert und eigenständig, Deutsch und Englisch C1 sind erforderlich. 100% remote deutschlandweit möglich, Büro in Hechingen optional.

Qualifications

• Vorausgesetzt wird ein technisches oder naturwissenschaftliches Studium (z. B. Medizintechnik, Maschinenbau, Kunststofftechnik oder Ingenieurwissenschaften).
• Erste Berufserfahrung im Regulatory Affairs eines Medizintechnikunternehmens sowie Kenntnisse im Medizinprodukterecht (Medical Device Regulation), in der Technischen Dokumentation und der DIN EN ISO 13485.
• Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise sowie Überblick bei komplexen regulatorischen Fragestellungen.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (C1).
• Bereitschaft zur deutschlandweiten Remote-Arbeit sowie Mitarbeit an internationalen Regulierungsprozessen.

Responsibilities

• Technische Dokumentationen planen, erstellen und aktualisieren sowie Verantwortung für Medizinprodukt- und Entwicklungsakten übernehmen.
• Risikomanagement der Medizinprodukte verantworten und regulatorische Konformität über den Produktlebenszyklus sicherstellen.
• Anträge und Änderungsmitteilungen für Benannte Stellen und Behörden erstellen, koordinieren und verantworten.
• Als zentrale Ansprechperson für regulatorische Fragestellungen interdisziplinär arbeiten und Wissen intern weitergeben.

Skills

Regulatory Affairs

Technische Dokumentation

Deutsch (C1)

Englisch (C1)

MS Office

ERP-Systeme

selbstständige Arbeitsweise

Education

Technisches Studium in Medizintechnik oder verwandten Bereichen

Tools

MS Office

ERP-Systeme

Job description

Hechingen

Vollzeit

Informationen zur Stelle

Als international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickeln und vertreiben wir Produkte, die die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten verbessern. Für unser Regulatory-Affairs-Team suchen wir Verstärkung mit Schwerpunkt auf Technischer Dokumentation. Die Position ist bevorzugt in unserem Headquarter in Hechingen angesiedelt, kann aber auch deutschlandweit zu 100 % remote ausgeübt werden.

Du möchtest …

• technische Dokumentationen planen, erstellen und aktualisieren sowie Verantwortung für Medizinprodukt- und Entwicklungsakten übernehmen.
• das Risikomanagement unserer Medizinprodukte verantworten und regulatorische Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus sicherstellen.
• Anträge und Änderungsmitteilungen für Benannte Stellen und Behörden erstellen, koordinieren und verantworten.
• als zentrale Ansprechperson für regulatorische Fragestellungen interdisziplinär arbeiten und dein Wissen auch intern weitergeben.

Du passt am besten zu uns, wenn du …

• ein technisches oder naturwissenschaftliches Studium, z. B. Medizintechnik, Maschinenbau, Kunststofftechnik oder Ingenieurwissenschaften, oder eine vergleichbare Qualifikation mitbringst.
• erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs eines Medizintechnikunternehmens sowie Kenntnisse im Medizinprodukterecht (Medical Device Regulation), in der Technischen Dokumentation und der DIN EN ISO 13485 hast.
• dich durch eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise auszeichnest und auch bei komplexen regulatorischen Fragestellungen den Überblick behältst.
• sicher mit MS Office und ERP-Systemen arbeitest und über verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (C1) verfügst.
• eine verantwortungsvolle Rolle übernehmen und die erfolgreiche Zertifizierung unserer Medizinprodukte aktiv mitgestalten.
• flexibel arbeiten – bevorzugt in unserem modernen Headquarter in Hechingen oder deutschlandweit zu 100 % remote.
• von attraktiven Zusatzleistungen profitieren, u. a. bAV, VwL, Edenred Shoppingkarte, JobRad, EGYM Wellpass und kostenlosen Sprachkursen – am Standort Hechingen erwartet dich außerdem unser Betriebsrestaurant mit frischer, abwechslungsreicher Verpflegung.
• dich auf eine strukturierte Einarbeitung, kurze Wege und ein herzliches Miteinander freuen – inklusive gemeinsamer Sommer- und Weihnachtsfeste.