Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

KOB GmbH; Wolfstein; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Gesundheitswesen sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Wolfstein. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die technische Dokumentation von Medizinprodukten und die Sicherstellung der Konformität mit regulatorischen Anforderungen. Ein abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften oder Textil sowie Kenntnisse im Medizinprodukterecht sind erforderlich. Sie sollten fließend Deutsch und Englisch sprechen. Das Unternehmen bietet variable Vertrauensarbeitszeiten und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten.

Leistungen

Variable Vertrauensarbeitszeit

Mobiles Arbeiten

Selbstbewirtschaftetes Casino

Feedbackkultur

Systematische Personalentwicklung

Gesundheitsmanagement

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise.

Aufgaben

• Anlage und Pflege der technischen Dokumentation.
• Sicherstellung der Konformität der Produkte.
• Erstellung bereichsbezogener Registrierungsunterlagen.

Kenntnisse

Kenntnisse im Medizinprodukterecht

Kommunikations- und Durchsetzungsstärke

Teamfähigkeit

Sichere PC- und Softwarekenntnisse

Gutes Verständnis von Gesetzestexten

Ausbildung

Studium in Naturwissenschaften oder Textil

Zusatzqualifikation im Bereich Regulatory Affairs

Tools

MS-Office

Jobbeschreibung

KOB GmbH Wolfstein, Rhineland-Palatinate, Germany

KOB ist weltweit mit den zwei Geschäftsfeldern Medical und BRAWO® SYSTEMS erfolgreich. Im Kerngeschäft Medikal ist KOB seit über 120 Jahren führender internationaler B2B-Anbieter, Entwicklungspartner und Hersteller elastischer medizinischer Binden und Gewebe für führende Medical- und Pharmaunternehmen. KOB-Produkte werden als Verbände in der Kompressionstherapie, zum Stützen und Entlasten sowie zum Fixieren eingesetzt. Außerdem dienen die medizinischen Spezialtextilien zur Herstellung von Pflastern und als Trägerstoff für Wirkstoffpflaster. Vor mehr als 20 Jahren hat KOB mit dem Geschäftsfeld BRAWO® SYSTEMS seine textile Kompetenz als weltweiter Systemanbieter in der Herstellung und im Vertrieb eines grabenlosen Sanierungssystems für Abwassersysteme im Bereich der Gebäude- und Grundstücksentwässerung für die Immobilien- und Bauwirtschaft erfolgreich erweitert. Mit rund 1.240 Mitarbeitern ist KOB weltweit mit zwei Produktionswerken und fünf Vertriebsstandorten präsent. KOB ist Teil der HARTMANN GRUPPE.

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Aufgaben

• Anlage und Pflege der technischen Dokumentation für die bei KOB hergestellten Medizinprodukte
• Bewertung und Sicherstellung der Konformität der Produkte mit geltenden regulatorischen Anforderungen
• Registrierung und Datenpflege
• Erstellung bereichsbezogener Registrierungsunterlagen zur Produktregistrierung außerhalb Europas
• Regulatorischer Support unserer internen und externen Kunden
• Prüfung und Freigabe von Produktdokumenten in Zusammenarbeit mit Produktmanagement und Marketing
• Kommunikation mit deutschen und internationalen Behörden

Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium (Naturwissenschaften oder Textil) Zusatzqualifikation im Bereich Regulatory Affairs, Medical Writing o.ä. wünschenswert
• Gutes Verständnis von Gesetzestexten und Normen
• Kenntnisse im Medizinprodukterecht
• Sichere PC- und Softwarekenntnisse (MS-Office)
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
• Selbstständige, strukturierte und organisierte Arbeitsweise
• Kommunikations- und Durchsetzungsstärke auf allen Ebenen
• Hohe Teamfähigkeit

Benefits

• Variable Vertrauensarbeitszeit
• Mobiles Arbeiten
• Selbstbewirtschaftetes Casino in Wolfstein
• Feedbackkultur
• Systematische Personalentwicklung
• Gesundheitsmanagement

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!